장 폴립을 위한 최적의 셀레늄(OSCAR) (OSCAR)
대장 선종 재발을 예방하기 위한 최적의 셀레늄 상태를 결정하기 위한 무작위 1b상 시험: OSCAR
뉴질랜드(NZ)는 대장암 발생률이 높으며 대장암 검진 프로그램은 대장암과 그 전조인 선종(용종)을 조기에 발견하여 감소시키는 것을 목표로 합니다. 장암과 선종 발생률은 필수 미량 미네랄 셀레늄 섭취량이 적은 뉴질랜드와 같은 국가에서 더 높습니다. 해외에서 셀레늄 보충제에 대한 실험은 혈중 셀레늄이 낮은 사람들의 선종 재발을 감소시켰지만 높은 수준(셀레늄을 추가하면 건강 위험이 증가함)에서는 그렇지 않았습니다. 실험실 연구는 이것을 설명했고 특정 유형의 셀레늄이 더 안전하고 효과적이라는 것을 발견했습니다. NZ 암 예방 실험에 사용할 셀레늄의 최적 유형과 복용량은 알려져 있지 않습니다.
이 시험의 주요 목적은 과도한 셀레늄 섭취로 인한 건강 문제를 일으키지 않고 암 예방을 극대화하기 위해 셀레늄의 용량과 유형(셀레노메티오닌 또는 메틸셀레노시스테인)이 최적의 셀레늄 상태를 제공하는지 평가하는 것입니다. 우리는 또한 시험에서 셀레늄을 시작하기 전에 셀레늄 혈중 농도에 따라 얼마나 많은 셀레늄이 필요한지 알고 싶습니다. 모집률과 마찬가지로 부작용이 평가될 것입니다.
이것은 뉴질랜드에서 진행된 선종의 재발률을 줄이기 위해 셀레늄의 대규모 무작위 시험을 개발하는 타당성을 결정할 것입니다.
이 시험은 Middlemore 및 Waikato 병원에서 대장 선별 프로그램을 통해 진행성 선종을 제거한 환자 60명을 모집합니다. 환자는 셀레늄 화합물 1개를 6주 동안 50mcg/일, 6주 동안 100mcg/일로 투여하고 기준선에서 혈액 검사를 받은 다음 6주 및 12주에 혈액 검사 및 부작용 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목표는 셀레노메티오닌 또는 메틸셀레노시스테인 중 어떤 용량과 유형의 셀레늄(Se)이 최적의 셀레늄 상태를 달성하는지 평가하여 과도한 Se 섭취로 인한 건강 문제를 일으키지 않고 암 예방 가능성을 최대화하는 것입니다. 또한 임상시험에서는 Se를 시작하기 전 Se 혈중 농도에 따라 Se가 얼마나 필요한지, 부작용 및 모집률도 평가할 예정입니다.
이 임상시험에서는 대장 검진 프로그램을 통해 적어도 하나의 진행성 대장 선종을 제거한 미들모어 병원과 와이카토 병원의 참가자 60명이 모집됩니다. 참가자들은 무작위로(1:1) 셀레노메티오닌 또는 메틸셀레노시스테인을 복용하게 되며, 6주 동안 Se 50mcg/일을 투여한 다음 6주 동안 100mcg/일을 투여하게 됩니다.
공동 목표:
여부를 확인하려면:
- 6주 동안 Se 50μg/일을 투여하면 혈장 셀레노단백질 P(SEPP)가 기준선보다 크게 증가합니다.
- 기준선에서 혈장 SEPP의 증가는 기준선 혈장 Se가 시험 모집단의 중앙값보다 낮을 때만 50μg/일보다 Se 100μg/일에서 더 큽니다.
- 기준선 대비 혈장 SEPP의 증가는 각 용량 수준에서 MSC와 SLM 간에 다르지 않습니다.
보조 목표:
결정:
- Se 유형 및 용량에 따른 혈장 Se 수준의 변화;
- Se 유형 및 용량에 따른 기준선 대비 백혈구 DNA 손상의 변화;
- 타당성(모집률, 부작용, 시험 약물 준수 및 참가자 경험으로 평가)
시험 평가:
- 기준선에서 혈액 검사를 실시한 다음 Se 투여를 시작한 후 6주 및 12주에 실시합니다.
- Se 투여 개시 후 6주 및 12주에 평가된 부작용 및 시험 약물 순응도;
- 시험 약물 투여 완료에 대한 참가자 경험 설문조사.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Counties Manukau DHB
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato DHB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 모두 갖게 됩니다.
- 병리학적으로 확인된 진행성 선종(직경 >/= 10mm, >/= 3개 선종, 고급 이형성증, 세관융모 또는 융모 선종 중 하나로 정의됨) 지난 6개월 이내에 국가 장 선별 프로그램에서 첫 번째 대장내시경 검사에서 진단된 5명;
- 잔류 결장직장 선종 없음;
- 5년 이내에 계획된 다음 대장 내시경 검사;
- 치료 및 평가를 포함한 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
참가자에게는 다음이 없습니다.
- 현재 셀레늄 보충제(종합 비타민제 포함)를 복용 중이거나 지난 6주 이내
- 결장직장 선종, 결장직장암 또는 가족성 결장직장암 증후군의 이전 병력;
- 지난 5년 이내의 다른 중요한 암;
- 연구자의 의견에 따라 참여자의 안전 또는 데이터의 무결성(예: 흡수 장애)을 손상시킬 수 있는 동시 의학적 상태;
- 가임 여성 파트너가 있거나 임신 중이며 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법(임신 파트너와의 장벽 피임법 포함)을 사용하지 않으려는 남성 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀레노메티오닌
경구 캡슐당 셀레노메티오닌으로서 셀레늄 50마이크로그램.
복용량: 6주 동안 하루에 한 캡슐, 그 다음 6주 동안 하루에 두 캡슐.
|
셀레노아미노산
다른 이름들:
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실험적: 메틸셀레노시스테인
경구 캡슐당 Methylselenocysteine 형태의 셀레늄 50마이크로그램.
복용량: 6주 동안 하루에 한 캡슐, 그 다음 6주 동안 하루에 두 캡슐.
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셀레노아미노산
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 SEPP1 농도 1
기간: 6주에
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6주 동안 50마이크로그램/일의 셀레늄이 기준선에서 혈장 SEPP1을 유의하게 증가시키는지 여부를 확인합니다.
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6주에
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혈장 SEPP1 농도 2
기간: 6주 및 12주에
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기준선 혈장 셀레늄이 시험 모집단의 중앙값보다 낮은 경우에만 기준선으로부터 혈장 SEPP1의 변화가 셀레늄 100㎍/일에서 50㎍/일보다 더 큰지 여부를 결정합니다.
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6주 및 12주에
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혈장 SEPP1 농도 3
기간: 6주 및 12주에
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기저선으로부터 혈장 SEPP1의 변화가 각 용량에서 메틸셀레노시스테인과 셀레노메티오닌 간에 다르지 않은지 확인하기 위해.
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6주 및 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 셀레늄
기간: 6주 및 12주에
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셀레늄 유형 및 용량에 따른 혈장 셀레늄 수치의 변화를 확인합니다.
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6주 및 12주에
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치료 관련 부작용
기간: 모든 시점에서
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NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 분류된 치료 관련 부작용의 발생률을 확인하기 위해
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모든 시점에서
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백혈구 DNA 손상
기간: 6주 및 12주에
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셀레늄 유형 및 용량에 따른 DNA 손상의 변화(기준선 대비)를 확인합니다.
|
6주 및 12주에
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|
신병 모집
기간: 기준선에서
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연구를 제공받은 후 계속해서 연구에 참여하는 피험자의 비율을 결정하기 위해.
|
기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSCAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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