Optimaalinen seleeni suolistopolyypeille (OSCAR) (OSCAR)
Satunnaistettu vaiheen Ib koe optimaalisen seleenitilan määrittämiseksi kolorektaalisen adenooman uusiutumisen estämiseksi: OSCAR
Uudessa-Seelannissa (NZ) on korkea suolistosyövän esiintyvyys, jota suolistoseulontaohjelmalla pyritään vähentämään havaitsemalla varhaisessa vaiheessa suolistosyöpä ja sen esiaste, adenoomat (polyypit). Suolistosyöpää ja adenoomaa esiintyy enemmän maissa, kuten Uudessa-Seelannissa, joissa välttämättömän seleenin hivenainepitoisuus on vähäinen. Ulkomailla seleenilisätutkimukset vähensivät adenooman uusiutumista ihmisillä, joilla oli alhainen veren seleenitaso, mutta ei korkeita (jossa seleenin lisääminen lisäsi terveysriskejä). Laboratoriotutkimukset selittivät tämän ja havaitsivat, että tietyt seleenityypit ovat turvallisempia ja tehokkaampia. Uuden-Seelannin syövän ehkäisytutkimuksissa käytettävää seleenin optimaalista tyyppiä ja annosta ei tunneta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, mikä seleeniannos ja -tyyppi (joko selenometioniini tai metyyliselenokysteiini) antaa optimaalisen seleenitilanteen syövän ehkäisyn maksimoimiseksi aiheuttamatta terveysongelmia liiallisesta seleenin saannista. Haluamme myös nähdä, kuinka paljon seleeniä tarvitaan veren seleenitasojen mukaan ennen seleenin aloittamista kokeessa. Sivuvaikutukset arvioidaan, samoin kuin rekrytointiprosentit.
Tämä määrittää toteutettavuuden kehittää laaja satunnaistettu seleenitutkimus, jolla vähennetään edenneiden adenoomien uusiutumista Uudessa-Seelannissa.
Tähän tutkimukseen värvätään 60 potilasta Middlemoren ja Waikaton sairaaloista, joilla on pitkälle edennyt adenooma poistettu suolen seulontaohjelman kautta. Potilaat ottavat yhden seleeniyhdisteen, annosteltuna 50 mikrogrammaa päivässä 6 viikon ajan ja sitten 100 mikrogrammaa päivässä 6 viikon ajan, ja he saavat verikokeet lähtötilanteessa, sitten verikokeet ja sivuvaikutusten arviointi 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen päätavoitteena on arvioida, millä annoksella ja tyypillä seleeniä (Se), joko selenometioniinia tai metyyliselenokysteiiniä, saavutetaan optimaalinen seleenistatus, jotta sen potentiaali syövän ehkäisyyn voidaan maksimoida aiheuttamatta terveysongelmia liiallisesta seleenin saannista. Kokeessa arvioidaan myös, kuinka paljon seleeniä tarvitaan veren seleenipitoisuuksien mukaan ennen seleenien aloittamista kokeessa, haittatapahtumia ja rekrytointiasteita.
Tähän tutkimukseen värvätään 60 osallistujaa Middlemoren ja Waikaton sairaaloista, joista on poistettu vähintään yksi pitkälle edennyt kolorektaalinen adenooma suolen seulontaohjelman kautta. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) ottamaan joko selenometioniinia tai metyyliselenokysteiiniä, annoksella Se 50 mikrogrammaa/päivä 6 viikon ajan ja sitten 100 mikrogrammaa/päivä 6 viikon ajan.
Päätavoitteet:
Sen määrittämiseksi, onko:
- Se 50 µg/päivä 6 viikon ajan lisää merkittävästi plasman selenoproteiini P:tä (SEPP) lähtötasosta;
- plasman SEPP:n nousu lähtötasosta on suurempi, kun Se-annos on 100 µg/vrk kuin 50 µg/vrk, vain silloin, kun plasman SEPP:n lähtötaso on alle tutkimuspopulaation mediaaniarvon;
- plasman SEPP:n nousu lähtötasosta ei eroa MSC:n ja SLM:n välillä kullakin annostasolla.
Toissijaiset tavoitteet:
Määrittämiseksi:
- plasman seleenitasojen muutos seleenityypin ja annoksen mukaan;
- valkosolujen DNA-vaurion muutos lähtötilanteesta seleenityypin ja annoksen mukaan;
- toteutettavuus (arvioitu rekrytointiasteiden, haittatapahtumien, koelääkkeiden noudattamisen ja osallistujien kokemuksen perusteella).
Kokeiluarviot:
- verikokeet lähtötilanteessa, sitten 6 viikkoa ja 12 viikkoa seleeniannostelun aloittamisen jälkeen;
- haittatapahtumat ja lääketutkimuksen noudattaminen arvioitiin 6 viikkoa ja 12 viikkoa seleeniannostelun aloittamisen jälkeen;
- osallistujien kokemuskysely koelääkkeen annostelun valmistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Counties Manukau DHB
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato DHB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on kaikki seuraavat:
- patologisesti varmistettu pitkälle edennyt adenooma (määritelty mikä tahansa seuraavista: halkaisija >/= 10 mm, >/= 3 adenoomaa, korkea-asteinen dysplasia, tubulovillous tai villous adenooma) 5 diagnosoitu ensimmäisessä kolonoskopiassa kansallisessa suolen seulontaohjelmassa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- ei jäännöskolorektaaliadenoomia;
- seuraava kolonoskopia suunniteltu 5 vuoden sisällä;
- halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia koevaatimuksia, mukaan lukien hoito ja arvioinnit;
- allekirjoitettu kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujilla ei ole mitään seuraavista:
- käytät parhaillaan seleenilisiä (mukaan lukien monivitamiinivalmisteet) tai viimeisten 6 viikon aikana;
- aiempi kolorektaaliadenooma, paksusuolensyöpä tai familiaalinen paksusuolensyöpäoireyhtymä;
- muut merkittävät syövät viimeisen 5 vuoden aikana;
- samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat joko osallistujien turvallisuuden tai tietojen eheyden (esim. imeytymishäiriö);
- miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva tai raskaana oleva naispuolinen kumppani ja jotka eivät halua pysyä raittiudessa tai käyttää tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien esteehkäisy raskaana olevan kumppanin kanssa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selenometioniini
50 mikrogrammaa seleeniä selenometioniinina per oraalinen kapseli.
Annostus: Yksi kapseli päivässä 6 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi kapselia päivässä 6 viikon ajan.
|
Seleno-aminohappo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metyyliselenosysteiini
50 mikrogrammaa seleeniä metyyliselenosysteiininä per oraalinen kapseli.
Annostus: Yksi kapseli päivässä 6 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi kapselia päivässä 6 viikon ajan.
|
Seleno-aminohappo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman SEPP1-pitoisuus 1
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
|
Sen määrittämiseksi, lisääkö 50 mikrogrammaa/päivä seleeniä 6 viikon ajan merkittävästi plasman SEPP1:tä lähtötasosta.
|
6 viikon iässä
|
|
Plasman SEPP1-pitoisuus 2
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
|
Sen määrittämiseksi, onko plasman SEPP1:n muutos lähtötasosta suurempi käytettäessä seleeniä 100 mikrogrammaa/vrk kuin 50 mikrogrammaa/vrk vain, kun plasman seleenin perusarvo on alle tutkimuspopulaation mediaaniarvon.
|
Viikoilla 6 ja 12
|
|
Plasman SEPP1-pitoisuus 3
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
|
Sen määrittämiseksi, eikö plasman SEPP1:n muutos lähtötasosta eroa metyyliselenokysteiinin ja selenometioniinin välillä kullakin annoksella.
|
Viikoilla 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman seleeni
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
|
Plasman seleenitasojen muutoksen määrittäminen seleenityypin ja -annoksen mukaan.
|
Viikoilla 6 ja 12
|
|
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kaikkina aikoina
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden määrittäminen NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan luokiteltuna
|
Kaikkina aikoina
|
|
Valkosolujen DNA-vaurio
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
|
DNA-vaurion muutoksen määrittäminen (suhteessa lähtötasoon) seleenityypin ja -annoksen mukaan.
|
Viikoilla 6 ja 12
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Selvitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka jatkavat opiskelua sen jälkeen, kun heille on tarjottu tutkimusta.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Seleeni
- Selenometyyliselenosysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSCAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .