肠息肉的最佳硒 (OSCAR) (OSCAR)
确定预防结直肠腺瘤复发的最佳硒状态的随机 Ib 期试验：OSCAR
新西兰 (NZ) 的肠癌发病率很高，肠道筛查计划旨在通过及早发现肠癌及其前体腺瘤（息肉）来降低发病率。 在新西兰等必需微量矿物质硒摄入量较低的国家，肠癌和腺瘤的发病率较高。 在国外，硒补充剂试验减少了血硒含量低的人的腺瘤复发，但血硒含量高的人则不然（添加硒会增加健康风险）。 实验室研究解释了这一点，并发现某些类型的硒更安全、更有效。 在新西兰癌症预防试验中使用的最佳硒类型和剂量尚不清楚。
该试验的主要目的是评估哪种剂量和类型的硒（硒代甲硫氨酸或甲基硒代半胱氨酸）可提供最佳的硒状态，以最大限度地预防癌症，而不会因硒摄入过多而导致健康问题。 在试验开始硒之前，我们还想根据硒的血液水平了解需要多少硒。 副作用将被评估，招募率也将被评估。
这将决定开展一项大型硒随机试验以降低新西兰晚期腺瘤复发率的可行性。
该试验将从 Middlemore 和 Waikato 医院招募 60 名通过肠道筛查计划切除晚期腺瘤的患者。 患者将服用一种硒化合物，剂量为 50 微克/天，持续 6 周，然后 100 微克/天，持续 6 周，并将在基线时进行血液检查，然后在 6 周和 12 周时进行血液检查和副作用评估。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是评估哪种剂量和类型的硒（硒代蛋氨酸或甲基硒代半胱氨酸）能够达到最佳的硒状态，以最大限度地发挥其预防癌症的潜力，同时又不会因过量硒摄入而引起健康问题。 该试验还将根据试验中开始补充硒之前的血液硒浓度、不良事件和招募率来评估需要多少硒。
该试验将招募来自米德尔莫尔和怀卡托医院的 60 名参与者，他们至少通过肠道筛查计划切除了一个晚期结直肠腺瘤。 参与者将被随机 (1:1) 服用硒代蛋氨酸或甲基硒代半胱氨酸，剂量为每天 50 微克硒，持续 6 周，然后每天 100 微克，持续 6 周。
共同主要目标：
确定是否：
- 硒 50 µg/天，持续 6 周，血浆硒蛋白 P (SEPP) 较基线显着增加；
- 仅当基线血浆 Se 低于试验人群的中位值时，Se 100 µg/天的血浆 SEPP 相对于基线的增加才大于 50 µg/天；
- MSC 和 SLM 在每个剂量水平下血浆 SEPP 相对于基线的增加没有差异。
次要目标：
确定：
- 硒类型和剂量导致血浆硒水平发生变化；
- Se 类型和剂量导致白细胞 DNA 损伤相对于基线的变化；
- 可行性（通过招募率、不良事件、试验药物依从性和参与者经验进行评估）。
试用评估：
- 在基线时进行血液检查，然后在开始服用硒后 6 周和 12 周进行血液检查；
- 开始服用硒后 6 周和 12 周评估不良事件和试验用药依从性；
- 参与者完成试验药物剂量的经验调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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-
Auckland、新西兰、2025
- Counties Manukau DHB
-
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Waikato
-
Hamilton、Waikato、新西兰、3240
- Waikato DHB
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与者将具备以下所有条件：
- 经病理证实的晚期腺瘤（定义为 >/= 10mm 直径、>/= 3 个腺瘤、高度异型增生、管状绒毛状或绒毛状腺瘤中的任何一种）5 在过去 6 个月内在国家肠道筛查计划中首次结肠镜检查时确诊；
- 无残留结直肠腺瘤；
- 计划在 5 年内进行下一次结肠镜检查；
- 愿意并能够遵守所有试验要求，包括治疗和评估；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
参与者将没有以下任何一项：
- 目前正在服用硒补充剂（包括多种维生素）或在过去 6 周内；
- 既往结直肠腺瘤、结直肠癌或家族性结直肠癌综合征病史；
- 过去 5 年内的其他重大癌症；
- 研究者认为会危及参与者安全或数据完整性的并发医疗状况（例如吸收不良）；
- 男性参与者与有生育潜力或怀孕的女性伴侣在一起，并且不愿意保持禁欲或使用有效的避孕措施（包括与怀孕伴侣的屏障避孕）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硒蛋氨酸
每个口服胶囊含 50 微克硒作为硒代甲硫氨酸。
剂量：每天一粒胶囊，持续 6 周，然后每天两粒胶囊，持续 6 周。
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硒氨基酸
其他名称：
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实验性的：甲基硒代半胱氨酸
每个口服胶囊含 50 微克硒，如甲基硒代半胱氨酸。
剂量：每天一粒胶囊，持续 6 周，然后每天两粒胶囊，持续 6 周。
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硒氨基酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 SEPP1 浓度 1
大体时间：6周时
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确定 50 微克/天的硒持续 6 周是否显着增加血浆 SEPP1 从基线。
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6周时
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血浆 SEPP1 浓度 2
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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确定仅当基线血浆硒低于试验人群的中值时，硒 100 微克/天的血浆 SEPP1 相对于基线的变化是否大于 50 微克/天。
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在第 6 周和第 12 周
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血浆 SEPP1 浓度 3
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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确定血浆 SEPP1 相对于基线的变化在每个剂量的甲基硒代半胱氨酸和硒代甲硫氨酸之间是否没有差异。
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在第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆硒
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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通过硒类型和剂量确定血浆硒水平的变化。
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在第 6 周和第 12 周
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治疗中出现的不良反应
大体时间：在所有时间点
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确定根据 NCI-CTCAE 5.0 版分类的治疗中出现的不良反应的发生率
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在所有时间点
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白细胞DNA损伤
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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确定不同硒类型和剂量的 DNA 损伤变化（相对于基线）。
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在第 6 周和第 12 周
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招聘
大体时间：在基线
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确定在提供学习后继续学习入学的受试者百分比。
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在基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Jameson, PhD、University of Auckland, New Zealand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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