Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный селен для полипов кишечника (OSCAR) (OSCAR)

19 января 2025 г. обновлено: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand

Рандомизированное исследование фазы Ib для определения оптимального статуса селена для предотвращения рецидива колоректальной аденомы: OSCAR

В Новой Зеландии (Новая Зеландия) отмечается высокий уровень заболеваемости раком кишечника, который Программа скрининга кишечника направлена ​​на снижение за счет раннего выявления рака кишечника и его предшественников, аденом (полипов). Показатели рака кишечника и аденомы выше в таких странах, как Новая Зеландия, где низкое потребление незаменимого микроэлемента селена. За рубежом испытания добавок селена снижали рецидив аденомы у людей с низким уровнем селена в крови, но не с высоким уровнем (где добавление селена увеличивало риск для здоровья). Лабораторные исследования объяснили это и обнаружили, что некоторые виды селена более безопасны и эффективны. Оптимальный тип и доза селена для использования в исследованиях по профилактике рака в Новой Зеландии не известны.

Основная цель этого исследования - оценить, какая доза и тип селена (селенометионин или метилселеноцистеин) обеспечивают оптимальный статус селена для максимальной профилактики рака, не вызывая проблем со здоровьем из-за чрезмерного потребления селена. Мы также хотим увидеть, сколько селена необходимо в зависимости от уровня селена в крови, прежде чем начинать селен в испытании. Побочные эффекты будут оцениваться, как и показатели набора.

Это определит возможность разработки большого рандомизированного исследования селена для снижения частоты рецидивов запущенных аденом в Новой Зеландии.

В этом испытании примут участие 60 пациентов из больниц Миддлмор и Вайкато с запущенной аденомой, удаленной в рамках программы скрининга кишечника. Пациенты будут принимать одно соединение селена в дозе 50 мкг/день в течение 6 недель, затем 100 мкг/день в течение 6 недель, и будут сдавать анализы крови на исходном уровне, затем анализы крови и оценку побочных эффектов через 6 недель и 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить, какая доза и тип селена (Se), селенометионин или метилселеноцистеин, обеспечивают оптимальный статус селена, чтобы максимизировать его потенциал для профилактики рака, не вызывая проблем со здоровьем из-за чрезмерного потребления селена. В ходе исследования также будет оцениваться необходимое количество Se в зависимости от уровня Se в крови перед началом участия в исследовании, побочных эффектов и количества участников.

В этом исследовании примут участие 60 участников из больниц Миддлмор и Вайкато, у которых по крайней мере одна распространенная колоректальная аденома была удалена в рамках программы скрининга кишечника. Участники будут рандомизированы (1:1) для приема селенометионина или метилселеноцистеина в дозе Se 50 мкг/день в течение 6 недель, затем 100 мкг/день в течение 6 недель.

Соосновные цели:

Чтобы определить:

  1. Прием 50 мкг Se в день в течение 6 недель значительно повышает содержание селенопротеина P в плазме (SEPP) по сравнению с исходным уровнем;
  2. увеличение SEPP в плазме по сравнению с исходным уровнем больше при дозе Se 100 мкг/день, чем при дозе 50 мкг/день, только когда исходный уровень Se в плазме ниже медианного значения для исследуемой популяции;
  3. увеличение SEPP в плазме по сравнению с исходным уровнем не различается между MSC и SLM на каждом уровне дозы.

Второстепенные цели:

Чтобы определить:

  1. изменение уровня Se в плазме в зависимости от типа Se и дозы;
  2. изменение повреждения ДНК лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от типа Se и дозы;
  3. осуществимость (оценивается по количеству участников, побочным эффектам, соблюдению режима лечения и опыту участников).

Пробные оценки:

  • анализы крови исходно, затем через 6 недель и 12 недель после начала приема Se;
  • нежелательные явления и соблюдение режима лечения оценивались через 6 недель и 12 недель после начала приема Se;
  • опрос участников по завершению приема пробного лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Counties Manukau DHB
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato DHB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участникам будет доступно все:

  • патологически подтвержденная распространенная аденома (определяемая как любая из >/= 10 мм в диаметре, >/= 3 аденомы, дисплазия высокой степени, тубуло-ворсинчатая или ворсинчатая аденома) 5, диагностированная при первой колоноскопии в рамках Национальной программы скрининга кишечника в течение предыдущих 6 месяцев;
  • отсутствие резидуальных колоректальных аденом;
  • следующая колоноскопия запланирована в течение 5 лет;
  • желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение и оценку;
  • подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Участники не будут иметь ничего из следующего:

  • в настоящее время принимает добавки селена (в том числе в поливитаминах) или в течение последних 6 недель;
  • предшествующая история колоректальной аденомы, колоректального рака или синдрома семейного колоректального рака;
  • другие значимые онкологические заболевания в течение последних 5 лет;
  • сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу либо безопасность участников, либо целостность данных (например, нарушение всасывания);
  • участники мужского пола с партнершей детородного возраста или беременной, и не желающие оставаться воздержанными или использовать эффективную контрацепцию (включая барьерную контрацепцию с беременной партнершей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селенометионин
50 мкг селена в виде селенометионина на пероральную капсулу. Дозировка: по одной капсуле в день в течение 6 недель, затем по две капсулы в день в течение 6 недель.
Лекарство: Селенометионин
Селено-аминокислота
Другие имена:
  • L-селенометионин
Экспериментальный: Метилселеноцистеин
50 мкг селена в виде метилселеноцистеина на пероральную капсулу. Дозировка: по одной капсуле в день в течение 6 недель, затем по две капсулы в день в течение 6 недель.
Лекарство: Метилселеноцистеин
Селено-аминокислота
Другие имена:
  • Se-метил-селеноцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация SEPP1 в плазме 1
Временное ограничение: В 6 недель
Определить, значительно ли 50 мкг/день селена в течение 6 недель повышают уровень SEPP1 в плазме по сравнению с исходным уровнем.
В 6 недель
Концентрация SEPP1 в плазме 2
Временное ограничение: В 6 и 12 недель
Определить, является ли изменение SEPP1 в плазме по сравнению с исходным уровнем больше при дозе 100 мкг/день селена, чем при дозе 50 мкг/день, только тогда, когда исходный уровень селена в плазме ниже среднего значения для исследуемой популяции.
В 6 и 12 недель
Концентрация SEPP1 в плазме 3
Временное ограничение: В 6 и 12 недель
Определить, не отличается ли изменение уровня SEPP1 в плазме от исходного уровня между метилселеноцистеином и селенометионином при каждой дозе.
В 6 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный селен
Временное ограничение: В 6 и 12 недель
Определить изменение уровня селена в плазме в зависимости от типа селена и дозы.
В 6 и 12 недель
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: Во все моменты времени
Определить частоту побочных эффектов, возникающих при лечении, согласно классификации NCI-CTCAE версии 5.0.
Во все моменты времени
Повреждение ДНК лейкоцитов
Временное ограничение: В 6 и 12 недель
Определить изменение повреждения ДНК (относительно исходного уровня) в зависимости от типа и дозы селена.
В 6 и 12 недель
Набор персонала
Временное ограничение: На исходном уровне
Определить процент испытуемых, которые после того, как им предложили учиться, продолжают учиться.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Auckland, New Zealand

Соавторы

Counties Manukau Health
Waikato Hospital
Cancer Trials New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSCAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться