Optimalt selen för tarmpolyper (OSCAR) (OSCAR)
Randomiserad fas Ib-studie för att bestämma den optimala selenstatusen för att förhindra återfall av kolorektalt adenom: OSCAR
Nya Zeeland (NZ) har höga tarmcancerfrekvenser, som tarmscreeningprogrammet syftar till att minska genom tidig upptäckt av tarmcancer och dess föregångare, adenom (polyper). Tarmcancer och adenomfrekvenser är högre i länder som NZ med lågt intag av det essentiella spårmineralet selen. Utomlands minskade försök med selentillskott adenomåterfall hos personer med lågt selen i blodet, men inte med höga nivåer (där tillsats av selen ökade hälsorisker). Laboratorieforskning förklarade detta och fann att vissa typer av selen är säkrare och effektivare. Den optimala typen och dosen av selen att använda i NZ cancerförebyggande försök är inte känd.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera vilken dos och typ av selen (antingen selenometionin eller metylselenocystein) som ger optimal selenstatus för att maximera cancerprevention utan att orsaka hälsoproblem från överdrivet selenintag. Vi vill också se hur mycket selen som behövs enligt selennivåer i blodet innan man startar selen i försöket. Biverkningar kommer att utvärderas, liksom rekryteringsgraden.
Detta kommer att avgöra möjligheten att utveckla en stor randomiserad studie av selen för att minska återfallsfrekvensen för avancerade adenom i NZ.
Denna studie kommer att rekrytera 60 patienter från Middlemore och Waikato sjukhus med ett avancerat adenom som tagits bort genom tarmscreeningsprogrammet. Patienterna kommer att ta en selenförening, doserad med 50 mcg/dag i 6 veckor och sedan 100 mcg/dag i 6 veckor, och kommer att ta blodprov vid baslinjen, sedan blodprov och utvärdering av biverkningar efter 6 veckor och 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera vilken dos och typ av selen (Se), antingen selenometionin eller metylselenocystein, som uppnår optimal selenstatus, för att maximera dess potential för förebyggande av cancer utan att orsaka hälsoproblem från överdrivet Se-intag. Försöket kommer också att utvärdera hur mycket Se som behövs enligt Se-blodnivåer innan Se påbörjas i försöket, biverkningar och rekryteringsfrekvens.
Detta försök kommer att rekrytera 60 deltagare från Middlemore och Waikato sjukhus med minst ett avancerat kolorektalt adenom avlägsnat genom tarmscreeningprogrammet. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att ta antingen selenometionin eller metylselenocystein, doserat med Se 50 mcg/dag i 6 veckor sedan 100 mcg/dag i 6 veckor.
Ko-primära mål:
För att avgöra om:
- Se 50 µg/dag i 6 veckor ökar signifikant plasmaselenoprotein P (SEPP) från baslinjen;
- ökningen av plasma SEPP från baslinjen är större med Se 100 µg/dag än 50 µg/dag endast när baseline plasma Se är under medianvärdet för försökspopulationen;
- ökningen av plasma SEPP från baslinjen skiljer sig inte mellan MSC och SLM vid varje dosnivå.
Sekundära mål:
Att bestämma:
- förändring i plasma-Se-nivåer beroende på Se-typ och dos;
- förändring i DNA-skada från vita blodkroppar från baslinjen genom Se-typ och dos;
- genomförbarhet (bedöms utifrån rekryteringsgrad, biverkningar, överensstämmelse med testmedicin och deltagarerfarenhet).
Provbedömningar:
- blodprov vid baslinjen, sedan 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad Se-dosering;
- biverkningar och prövningsläkemedelsöverensstämmelse bedömd 6 veckor och 12 veckor efter påbörjad Se-dosering;
- deltagares erfarenhetsundersökning efter avslutad provdosering av läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Counties Manukau DHB
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nya Zeeland, 3240
- Waikato DHB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna kommer att ha allt av följande:
- patologiskt bekräftat framskridet adenom (definierat som något av >/= 10 mm diameter, >/= 3 adenom, höggradig dysplasi, tubulovillös eller villös adenom) 5 diagnostiserats vid första koloskopi i det nationella tarmscreeningprogrammet under de senaste 6 månaderna;
- inga kvarvarande kolorektala adenom;
- nästa koloskopi planeras inom 5 år;
- villig och kapabel att uppfylla alla prövningskrav, inklusive behandling och bedömningar;
- undertecknat skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Deltagarna kommer inte ha något av följande:
- tar för närvarande selentillskott (inklusive multivitaminer) eller inom de senaste 6 veckorna;
- tidigare historia av kolorektalt adenom, kolorektal cancer eller familjärt kolorektalt cancersyndrom;
- andra betydande cancerformer under de senaste 5 åren;
- samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller dataintegriteten (t.ex. malabsorption);
- manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder eller gravid och ovilliga att förbli abstinenta eller använda effektiva preventivmedel (inklusive barriärpreventivmedel med en gravid partner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selenometionin
50 mikrogram selen som selenometionin per oral kapsel.
Dosering: En kapsel om dagen i 6 veckor, följt av två kapslar per dag i 6 veckor.
|
Seleno-aminosyra
Andra namn:
|
|
Experimentell: Metylselenocystein
50 mikrogram selen som metylselenocystein per oral kapsel.
Dosering: En kapsel om dagen i 6 veckor, följt av två kapslar per dag i 6 veckor.
|
Seleno-aminosyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma SEPP1-koncentration 1
Tidsram: Vid 6 veckor
|
För att avgöra om 50 mikrogram/dag selen under 6 veckor signifikant ökar plasma SEPP1 från baslinjen.
|
Vid 6 veckor
|
|
Plasma SEPP1-koncentration 2
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
För att fastställa om förändringen i plasma SEPP1 från baslinjen är större med selen 100 mikrogram/dag än 50 mikrogram/dag endast när baseline plasmaselen är under medianvärdet för försökspopulationen.
|
Vid 6 och 12 veckor
|
|
Plasma SEPP1-koncentration 3
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
För att avgöra om förändringen i plasma SEPP1 från baslinjen inte skiljer sig mellan metylselenocystein och selenometionin vid varje dos.
|
Vid 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma selen
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
För att bestämma förändring i plasmaselennivåer efter selentyp och dos.
|
Vid 6 och 12 veckor
|
|
Biverkningar som uppstår vid behandling
Tidsram: Vid alla tidpunkter
|
För att fastställa förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar som klassificeras enligt NCI-CTCAE version 5.0
|
Vid alla tidpunkter
|
|
DNA-skada av vita blodkroppar
Tidsram: Vid 6 och 12 veckor
|
För att bestämma förändring i DNA-skada (relativt till baslinjen) genom selentyp och dos.
|
Vid 6 och 12 veckor
|
|
Rekrytering
Tidsram: Vid baslinjen
|
För att bestämma procentandelen av försökspersonerna som efter att ha erbjudits studien fortsätter till studiestart.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSCAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .