Optimális szelén a bélpolipokhoz (OSCAR) (OSCAR)
Véletlenszerű Ib fázisú vizsgálat az optimális szelénállapot meghatározására a kolorektális adenoma kiújulásának megelőzésére: OSCAR
Új-Zélandon (Új-Zélandon) magas a bélrák előfordulási aránya, amit a bélszűrési program célja a bélrák és prekurzora, az adenomák (polipok) korai felismerésével csökkenteni. A bélrák és az adenoma aránya magasabb az olyan országokban, mint Új-Zéland, ahol alacsony az esszenciális nyomelemi szelén bevitele. A tengerentúlon a szelén-kiegészítőkkel végzett kísérletek csökkentették az adenoma kiújulását olyan embereknél, akiknél alacsony a vér szelénszintje, de nem a magas szelénszinttel (ahol a szelén hozzáadása növelte az egészségügyi kockázatokat). A laboratóriumi kutatások ezt megmagyarázták, és megállapították, hogy bizonyos szeléntípusok biztonságosabbak és hatékonyabbak. A szelén optimális típusa és dózisa az új-zélandi rákmegelőzési vizsgálatokban nem ismert.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a szelén melyik dózisa és típusa (szelenometionin vagy metil-szelenocisztein) biztosít optimális szelénstátuszt a rákmegelőzés maximalizálása érdekében anélkül, hogy a túlzott szelénbevitelből származó egészségügyi problémákat okozna. Azt is szeretnénk látni, hogy a szelén vérszintje szerint mennyi szelénre van szükség a szelén kezelés megkezdése előtt. A mellékhatásokat, valamint a toborzási arányokat értékelni fogják.
Ez meghatározza egy nagy, randomizált szelénvizsgálat kidolgozásának megvalósíthatóságát az előrehaladott adenomák kiújulási arányának csökkentésére Új-Zélandon.
Ez a vizsgálat 60 olyan beteget vesz fel a Middlemore és Waikato kórházakból, akiknek előrehaladott adenomáját eltávolították a bélszűrési program révén. A betegek egy szelénvegyületet kapnak napi 50 mikrogramm adagban 6 héten keresztül, majd 100 mikrogramm/nap adagban 6 héten keresztül, és a kiinduláskor vérvizsgálatot végeznek, majd a 6. és 12. héten vérvizsgálatot végeznek, és értékelik a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a szelén (Se) – akár a szelenometionin, akár a metil-szelenocisztein – dózisa és típusa éri el az optimális szelénstátuszt annak érdekében, hogy maximalizálja a rákmegelőzési potenciálját anélkül, hogy a túlzott szelénbevitelből származó egészségügyi problémákat okozna. A vizsgálat azt is értékeli, hogy mennyi szelénre van szükség a szelén vérszintje alapján, mielőtt a szelént elkezdik a vizsgálatban, a nemkívánatos eseményeket és a toborzási arányt.
Ez a vizsgálat 60 résztvevőt vesz fel a Middlemore és Waikato Kórházakból, akiknél legalább egy előrehaladott vastagbél-adenómát eltávolítottak a bélszűrési program során. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) szelenometionint vagy metil-szelenociszteint szednek, 6 héten keresztül napi 50 mikrogramm szénnal, majd 6 héten keresztül napi 100 mikrogramm-ot.
Elsődleges társcélok:
Annak megállapításához, hogy:
- Se 50 µg/nap 6 hétig szignifikánsan növeli a plazma szelenoprotein P (SEPP) szintjét a kiindulási értékhez képest;
- a plazma SEPP növekedése a kiindulási értékhez képest csak akkor nagyobb 100 µg/nap szelén mellett, mint 50 µg/nap, ha a kiindulási plazma szelén a vizsgálati populáció mediánértéke alatt van;
- a plazma SEPP növekedése a kiindulási értékhez képest nem különbözik az MSC és az SLM között az egyes dózisszinteken.
Másodlagos célok:
Hogy meghatározza:
- a plazma Se-szintjének változása szelén típusa és dózisa szerint;
- a fehérvérsejtek DNS-károsodásának változása a kiindulási értékhez képest a szelén típusa és dózisa szerint;
- megvalósíthatóság (a toborzási arányok, a nemkívánatos események, a próbagyógyszernek való megfelelés és a résztvevők tapasztalata alapján értékelve).
Próbaértékelések:
- vérvizsgálatok a kiinduláskor, majd 6 héttel és 12 héttel a Se-adagolás megkezdése után;
- a nemkívánatos események és a kísérleti gyógyszerekkel való megfelelőség értékelése 6 héttel és 12 héttel a Se-adagolás megkezdése után;
- résztvevői tapasztalatok felmérése a próba gyógyszeradagolás befejezéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Counties Manukau DHB
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Új Zéland, 3240
- Waikato DHB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők az alábbiak mindegyikével rendelkeznek:
- patológiásan igazolt előrehaladott adenoma (meghatározva: >/= 10 mm átmérőjű, >/= 3 adenoma, magas fokú dysplasia, tubuloillous vagy boholyos adenoma) 5 az Országos bélszűrési programban az elmúlt 6 hónapban végzett első kolonoszkópia során diagnosztizáltak;
- nincs maradék colorectalis adenoma;
- következő kolonoszkópia 5 éven belül tervezett;
- hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a kezelést és az értékeléseket is;
- aláírt írásos, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem rendelkeznek az alábbiakkal:
- jelenleg szelén-kiegészítőt szed (beleértve a multivitaminokat is) vagy az elmúlt 6 hétben;
- korábbi kolorektális adenoma, vastagbélrák vagy családi vastagbélrák szindróma;
- egyéb jelentős daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben;
- egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetnék a résztvevők biztonságát vagy az adatok integritását (pl. felszívódási zavar);
- olyan férfi résztvevők, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, és nem hajlandóak absztinensnek maradni, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (beleértve a terhes partnerrel végzett akadálymentesítést is).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelenometionin
50 mikrogramm szelén szelenometionin formájában orális kapszulánként.
Adagolás: 6 héten keresztül napi egy kapszula, majd 6 héten keresztül napi két kapszula.
|
Szelén-aminosav
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metilszelenocisztein
50 mikrogramm szelén metil-szelenocisztein formájában orális kapszulánként.
Adagolás: 6 héten keresztül napi egy kapszula, majd 6 héten keresztül napi két kapszula.
|
Szelén-aminosav
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma SEPP1 koncentrációja 1
Időkeret: 6 hetesen
|
Annak megállapítására, hogy 50 mikrogramm/nap szelén 6 hétig szignifikánsan növeli-e a plazma SEPP1-értékét a kiindulási értékhez képest.
|
6 hetesen
|
|
Plazma SEPP1 koncentrációja 2
Időkeret: 6 és 12 hetesen
|
Annak meghatározására, hogy a plazma SEPP1 változása a kiindulási értékhez képest nagyobb-e 100 mikrogramm/nap szelén mellett, mint 50 mikrogramm/nap, csak akkor, ha a plazma szelén kiindulási értéke a vizsgálati populáció mediánértéke alatt van.
|
6 és 12 hetesen
|
|
Plazma SEPP1 koncentrációja 3
Időkeret: 6 és 12 hetesen
|
Annak megállapítása, hogy a plazma SEPP1 változása a kiindulási értékhez képest nem különbözik-e a metil-szelenocisztein és a szelenometionin között az egyes adagokban.
|
6 és 12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma szelén
Időkeret: 6 és 12 hetesen
|
A plazma szelénszintjének változásának meghatározása szelén típusa és dózisa szerint.
|
6 és 12 hetesen
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások
Időkeret: Minden időpontban
|
A kezelés során felmerülő káros hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
|
Minden időpontban
|
|
A fehérvérsejtek DNS-károsodása
Időkeret: 6 és 12 hetesen
|
A DNS-károsodás változásának meghatározása (a kiindulási értékhez viszonyítva) szelén típusa és dózisa szerint.
|
6 és 12 hetesen
|
|
Toborzás
Időkeret: Alapállapotban
|
Annak meghatározása, hogy az alanyok hány százaléka, miután felajánlották a vizsgálatot, folytatják a tanulmányba való belépést.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSCAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .