Optimal selen til tarmpolypper (OSCAR) (OSCAR)

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere, hvilken dosis og type selen (Se), enten selenomethionin eller methylselenocystein, der opnår optimal selenstatus, for at maksimere sit potentiale for kræftforebyggelse uden at forårsage sundhedsproblemer fra overdreven Se-indtag. Forsøget vil også evaluere, hvor meget Se er nødvendigt i henhold til Se-blodniveauer, før Se-start i forsøget, bivirkninger og rekrutteringsrater.

Dette forsøg vil rekruttere 60 deltagere fra Middlemore og Waikato Hospitaler med mindst et fremskredent kolorektalt adenom fjernet gennem tarmscreeningsprogrammet. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at tage enten selenomethionin eller methylselenocystein, doseret ved Se 50 mcg/dag i 6 uger derefter 100 mcg/dag i 6 uger.

Co-primære mål:

For at afgøre om:

1. Se 50 µg/dag i 6 uger øger plasmaselenoprotein P (SEPP) signifikant fra baseline;
2. stigningen i plasma SEPP fra baseline er større med Se 100 µg/dag end 50 µg/dag kun, når baseline plasma Se er under medianværdien for forsøgspopulationen;
3. stigningen i plasma SEPP fra baseline er ikke forskellig mellem MSC og SLM ved hvert dosisniveau.

Sekundære mål:

For at bestemme:

1. ændring i plasma-Se-niveauer efter Se-type og dosis;
2. ændring i DNA-beskadigelse af hvide blodlegemer fra baseline efter Se-type og dosis;
3. gennemførlighed (vurderet ud fra rekrutteringsrater, uønskede hændelser, overholdelse af forsøgsmedicin og deltagererfaring).

Prøvevurderinger:

• blodprøver ved baseline, derefter 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af Se-dosering;
• uønskede hændelser og overensstemmelse med forsøgsmedicin vurderet 6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af Se-dosering;
• deltagererfaringsundersøgelse ved afslutning af forsøgsmedicinsdosering.