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Optimales Selen für Darmpolypen (OSCAR) (OSCAR)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Michael Jameson, University of Auckland, New Zealand

Randomisierte Phase-Ib-Studie zur Bestimmung des optimalen Selenstatus zur Verhinderung des Wiederauftretens eines kolorektalen Adenoms: OSCAR

Neuseeland (NZ) hat hohe Darmkrebsraten, die das Darm-Screening-Programm durch Früherkennung von Darmkrebs und seinen Vorläufern, Adenomen (Polypen), reduzieren soll. Darmkrebs- und Adenomraten sind in Ländern wie Neuseeland mit geringer Aufnahme des essentiellen Spurenelements Selen höher. In Übersee reduzierten Studien mit Selenpräparaten das Wiederauftreten von Adenomen bei Menschen mit niedrigem Selenspiegel im Blut, nicht jedoch mit hohen Selenspiegeln (bei denen die Zugabe von Selen die Gesundheitsrisiken erhöhte). Laboruntersuchungen erklärten dies und stellten fest, dass bestimmte Arten von Selen sicherer und wirksamer sind. Die optimale Art und Dosis von Selen zur Verwendung in neuseeländischen Krebspräventionsstudien ist nicht bekannt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, welche Dosis und Art von Selen (entweder Selenmethionin oder Methylselenocystein) einen optimalen Selenstatus ergibt, um die Krebsprävention zu maximieren, ohne Gesundheitsprobleme durch übermäßige Selenaufnahme zu verursachen. Wir wollen auch sehen, wie viel Selen entsprechend den Selenblutspiegeln benötigt wird, bevor wir mit der Selen-Studie beginnen. Nebenwirkungen werden ebenso wie die Rekrutierungsraten evaluiert.

Dies wird die Machbarkeit der Entwicklung einer großen randomisierten Studie mit Selen zur Reduzierung der Rezidivraten für fortgeschrittene Adenome in Neuseeland bestimmen.

Für diese Studie werden 60 Patienten aus den Krankenhäusern von Middlemore und Waikato rekrutiert, deren fortgeschrittenes Adenom im Rahmen des Darm-Screening-Programms entfernt wurde. Die Patienten nehmen eine Selenverbindung ein, dosiert mit 50 mcg/Tag für 6 Wochen, dann 100 mcg/Tag für 6 Wochen, und werden zu Studienbeginn Bluttests unterzogen, dann Bluttests und eine Bewertung der Nebenwirkungen nach 6 Wochen und 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, welche Dosis und Art von Selen (Se), entweder Selenomethionin oder Methylselenocystein, einen optimalen Selenstatus erreicht, um sein Potenzial zur Krebsprävention zu maximieren, ohne gesundheitliche Probleme durch übermäßige Se-Aufnahme zu verursachen. Im Rahmen der Studie wird außerdem ermittelt, wie viel Se entsprechend den Se-Blutspiegeln vor Beginn der Studie, unerwünschten Ereignissen und Rekrutierungsraten benötigt wird.

Für diese Studie werden 60 Teilnehmer aus den Krankenhäusern Middlemore und Waikato rekrutiert, bei denen mindestens ein fortgeschrittenes kolorektales Adenom im Rahmen des Darm-Screening-Programms entfernt wurde. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) und nehmen entweder Selenomethionin oder Methylselenocystein ein, dosiert mit Se 50 µg/Tag für 6 Wochen, dann 100 µg/Tag für 6 Wochen.

Co-primäre Ziele:

Um festzustellen, ob:

  1. Se 50 µg/Tag über 6 Wochen erhöht das Plasma-Selenoprotein P (SEPP) gegenüber dem Ausgangswert signifikant;
  2. Der Anstieg des Plasma-SEPP gegenüber dem Ausgangswert ist bei Se 100 µg/Tag nur dann größer als bei 50 µg/Tag, wenn das Ausgangs-Plasma-Se unter dem Medianwert für die Versuchspopulation liegt;
  3. Der Anstieg des Plasma-SEPP gegenüber dem Ausgangswert unterscheidet sich bei MSC und SLM bei jeder Dosisstufe nicht.

Sekundäre Ziele:

Bestimmen:

  1. Änderung der Plasma-Se-Spiegel je nach Se-Typ und -Dosis;
  2. Veränderung der DNA-Schädigung weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert je nach Se-Typ und -Dosis;
  3. Durchführbarkeit (bewertet anhand der Rekrutierungsraten, unerwünschten Ereignissen, Einhaltung der Studienmedikation und Erfahrung der Teilnehmer).

Testbewertungen:

  • Blutuntersuchungen zu Studienbeginn, dann 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Se-Dosierung;
  • unerwünschte Ereignisse und Einhaltung der Studienmedikation wurden 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Se-Dosierung bewertet;
  • Teilnehmer-Erfahrungsbefragung nach Abschluss der Dosierung der Studienmedikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Counties Manukau DHB
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
        • Waikato DHB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer verfügen über Folgendes:

  • pathologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenom (definiert als eines von >/= 10 mm Durchmesser, >/= 3 Adenome, hochgradige Dysplasie, tubulovillöses oder villöses Adenom) 5, diagnostiziert bei der ersten Koloskopie im Rahmen des Nationalen Darm-Screening-Programms innerhalb der letzten 6 Monate;
  • keine verbleibenden kolorektalen Adenome;
  • nächste Koloskopie innerhalb von 5 Jahren geplant;
  • bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung und Beurteilungen;
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer haben keines der folgenden:

  • derzeitige Einnahme von Selenpräparaten (einschließlich in Multivitaminen) oder innerhalb der letzten 6 Wochen;
  • Vorgeschichte von kolorektalem Adenom, kolorektalem Krebs oder familiärem kolorektalem Krebssyndrom;
  • andere signifikante Krebserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • gleichzeitige Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Daten gefährden würden (z. B. Malabsorption);
  • männliche Teilnehmer mit einer gebärfähigen oder schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder eine wirksame Verhütung anzuwenden (einschließlich Barriere-Verhütung mit einer schwangeren Partnerin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selenmethionin
50 Mikrogramm Selen als Selenmethionin pro Kapsel zum Einnehmen. Dosierung: Eine Kapsel pro Tag für 6 Wochen, gefolgt von zwei Kapseln pro Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Selenmethionin
Seleno-Aminosäure
Andere Namen:
  • L-Selenomethionin
Experimental: Methylselenocystein
50 Mikrogramm Selen als Methylselenocystein pro Kapsel zum Einnehmen. Dosierung: Eine Kapsel pro Tag für 6 Wochen, gefolgt von zwei Kapseln pro Tag für 6 Wochen.
Arzneimittel: Methylselenocystein
Seleno-Aminosäure
Andere Namen:
  • Se-Methylselenocystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-SEPP1-Konzentration 1
Zeitfenster: Mit 6 Wochen
Bestimmung, ob 50 Mikrogramm/Tag Selen über 6 Wochen den Plasma-SEPP1 gegenüber dem Ausgangswert signifikant erhöht.
Mit 6 Wochen
Plasma-SEPP1-Konzentration 2
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Wochen
Bestimmung, ob die Veränderung des SEPP1-Plasmaspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei 100 Mikrogramm/Tag Selen größer ist als bei 50 Mikrogramm/Tag, nur wenn der Ausgangsplasmaselenwert unter dem Medianwert für die Studienpopulation liegt.
Mit 6 und 12 Wochen
Plasma-SEPP1-Konzentration 3
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Wochen
Um zu bestimmen, ob die Veränderung des Plasma-SEPP1 gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Dosis zwischen Methylselenocystein und Selenomethionin nicht unterschiedlich ist.
Mit 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Selen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Wochen
Um die Veränderung der Selenspiegel im Plasma nach Selentyp und -dosis zu bestimmen.
Mit 6 und 12 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten
Bestimmung der Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, wie sie gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 klassifiziert sind
Zu allen Zeitpunkten
DNA-Schädigung der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Wochen
Bestimmung der Veränderung des DNA-Schadens (relativ zum Ausgangswert) nach Selentyp und -dosis.
Mit 6 und 12 Wochen
Rekrutierung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Zur Ermittlung des Prozentsatzes der Probanden, die nach dem Studienangebot den Studieneinstieg fortsetzen.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Counties Manukau Health
Waikato Hospital
Cancer Trials New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Jameson, PhD, University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSCAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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