切除不能な III 期 NSCLC におけるアルモネルチニブと同時化学放射線療法の併用
2021年7月4日 更新者：Yuan Chen
EGFR変異を伴う切除不能なステージIII NSCLCにおけるアルモネルチニブと同時化学放射線療法の併用に関する単一群の前向きオープン臨床試験
これは、EGFR 変異を伴う切除不能なステージ III の NSCLC における同時化学放射線療法と組み合わせたアルモネルチニブの有効性と安全性を評価するための前向き、非公開、単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yuan Chen, MD
- 電話番号：00862783663407
- メール：chenyuan008@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ping Peng, PhD
- 電話番号：00862783663407
- メール：pengpingtj@163.com
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- ping Peng, PhD
- 電話番号：13429818576
- メール：pengpingtj@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 患者は生検で切除不能と証明されたステージ III NSCLC (AJCC 8th) を持っている必要があります。
- -患者は感作性EGFR変異を持っている必要があります（例： エクソン 19 欠失またはエクソン 21 L858R)。
- アルモネルチニブを 3 か月間投与された患者は、病勢安定、部分奏効または完全奏効を達成しました。
- ECOG スコア 0-1
- 適切な臓器機能を実証 Cr、PR、および SD と評価された患者は、標的療法の 3 か月後に同時化学放射線療法を受けました
除外基準:
- 患者はアルモネルチニブ治療後 3 か月で進行
- 患者は放射線療法または標的療法に耐えられない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルモネルチニブ群
すべての患者は、アルモネルチニブ 110 mg を 1 日 1 回 3 か月間投与されました。
CR、PR、および SD と評価された患者には、同時化学放射線療法が行われました。
放射線療法の線量は 60-66Gy/30-33F でした。併用化学放射線療法の終了後、患者は、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、1 日 1 回 110 mg のアメチニブで治療されました。
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すべての患者は、アルモネルチニブ 110 mg を 1 日 1 回 3 か月間投与されました。
CR、PR、および SD と評価された患者には、同時化学放射線療法が行われました。
放射線療法の線量は 60-66Gy/30-33F でした。併用化学放射線療法の終了後、患者は、疾患が進行するか副作用が耐えられなくなるまで、1 日 1 回 110 mg のアメチニブで治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年全生存率
時間枠：2年
|
2年全生存率は、2年以内の死亡率として定義されました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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最初の治療から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで
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3年
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全生存
時間枠：5年
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最初の投与からあらゆる原因による死亡まで
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：yuan Chen, MD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (予想される)
2022年6月2日
研究の完了 (予想される)
2023年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月4日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。