Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af almonertinib og samtidig kemoradioterapi ved ikke-operabel trin III NSCLC

4. juli 2021 opdateret af: Yuan Chen

En enkeltarms, prospektiv, åben klinisk undersøgelse af kombination af almonertinib og samtidig kemoradioterapi ved ikke-operabel trin III NSCLC med EGFR-mutation

Dette er et prospektivt, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​almonertinib kombineret med samtidig kemoradioterapi ved ikke-operabel fase III NSCLC med EGFR-mutation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18, mand eller kvinde.
  2. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienter skal have biopsi påvist uoperabel fase III NSCLC (AJCC 8.).
  4. Patienter skal have sensibiliserende EGFR-mutation (f. exon 19 deletion eller exon 21 L858R).
  5. Patienter, der fik almonertinib i 3 måneder og opnåede stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons.
  6. ECOG-score 0-1
  7. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion Patienter vurderet som Cr, PR og SD fik samtidig kemoradioterapi 3 måneder efter målrettet behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne udvikler sig inden for 3 måneder efter behandling med almonertinib
  2. Patienten kan ikke tolerere strålebehandling eller målrettet terapi
  3. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almonertinib gruppe
Alle patienter blev behandlet med Almonertinib 110 mg én gang dagligt i 3 måneder. Patienter vurderet som CR, PR og SD fik samtidig kemoradioterapi. Dosis af strålebehandling var 60-66Gy/30-33F. Efter afslutning af samtidig kemoradioterapi blev patienterne behandlet med 110 mg ametinib én gang dagligt, indtil sygdommen skred frem eller bivirkningerne var utålelige.
Medicin: Almonertinib
Alle patienter blev behandlet med Almonertinib 110 mg én gang dagligt i 3 måneder. Patienter vurderet som CR, PR og SD fik samtidig kemoradioterapi. Dosis af strålebehandling var 60-66Gy/30-33F. Efter afslutning af samtidig kemoradioterapi blev patienterne behandlet med 110 mg ametinib én gang dagligt, indtil sygdommen skred frem eller bivirkningerne var utålelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Den 2-årige samlede overlevelsesrate blev defineret som antallet af dødsfald inden for 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra den første behandling til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression, eller død på grund af enhver årsag
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra den første administration til døden uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuan Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJHCC-ACLC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, trin III

Kliniske forsøg med Almonertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner