Комбинация альмонертиниба и сопутствующей химиолучевой терапии при нерезектабельном НМРЛ III стадии
4 июля 2021 г. обновлено: Yuan Chen
Единичное проспективное открытое клиническое исследование комбинации альмонертиниба и одновременной химиолучевой терапии при нерезектабельном НМРЛ III стадии с мутацией EGFR
Это проспективное открытое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности альмонертиниба в сочетании с одновременной химиолучевой терапией при нерезектабельном НМРЛ III стадии с мутацией EGFR.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuan Chen, MD
- Номер телефона: 00862783663407
- Электронная почта: chenyuan008@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ping Peng, PhD
- Номер телефона: 00862783663407
- Электронная почта: pengpingtj@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- ping Peng, PhD
- Номер телефона: 13429818576
- Электронная почта: pengpingtj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты должны иметь подтвержденный биопсией нерезектабельный НМРЛ III стадии (AJCC 8th).
- У пациентов должна быть сенсибилизирующая мутация EGFR (например, делеция экзона 19 или экзона 21 L858R).
- Пациенты, получавшие альмонертиниб в течение 3 месяцев, достигли стабилизации заболевания, частичного или полного ответа.
- Оценка ECOG 0-1
- Демонстрировать адекватную функцию органов. Пациенты, оцененные как Cr, PR и SD, получали одновременную химиолучевую терапию через 3 месяца после таргетной терапии.
Критерий исключения:
- Состояние пациентов улучшается через 3 месяца после лечения альмонертинибом.
- Пациент не переносит лучевую терапию или таргетную терапию
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа альмонертиниба
Все пациенты получали альмонертиниб в дозе 110 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Пациенты, оцененные как CR, PR и SD, получали одновременную химиолучевую терапию.
Доза лучевой терапии составляла 60-66 Гр/30-33F. После окончания сопутствующей химиолучевой терапии пациентов лечили 110 мг аметиниба 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных эффектов.
|
Все пациенты получали альмонертиниб в дозе 110 мг 1 раз в сутки в течение 3 мес.
Пациенты, оцененные как CR, PR и SD, получали одновременную химиолучевую терапию.
Доза лучевой терапии составляла 60-66 Гр/30-33F. После окончания сопутствующей химиолучевой терапии пациентов лечили 110 мг аметиниба 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Двухлетняя общая выживаемость определялась как частота летальных исходов в течение 2 лет.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
От первого лечения до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
От первого введения до смерти от любой причины
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yuan Chen, MD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHCC-ACLC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .