Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Almonertinibin ja samanaikaisen kemoradioterapian yhdistelmä ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yuan Chen

Yksihaarainen, tulevaisuuden avoin kliininen tutkimus almonertinibin ja samanaikaisen kemoradioterapian yhdistelmästä ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatio

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan almonertinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä, jossa on EGFR-mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18, mies tai nainen.
  2. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  3. Potilaalla on oltava biopsia, joka on osoitettu ei-leikkausvaiheen III NSCLC:lle (AJCC 8.).
  4. Potilailla on oltava herkistävä EGFR-mutaatio (esim. eksonin 19 deleetio tai eksoni 21 L858R).
  5. Potilaat, jotka saivat almonertinibia 3 kuukauden ajan ja saavuttivat vakaan sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen.
  6. ECOG tulos 0-1
  7. Osoita riittävä elinten toiminta Cr-, PR- ja SD-potilaille annettiin samanaikaisesti kemosädehoitoa 3 kuukautta kohdennetun hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat etenevät 3 kuukaudessa almonertinibihoidon jälkeen
  2. Potilas ei siedä sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Almonertinibi-ryhmä
Kaikkia potilaita hoidettiin almonertinibillä 110 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Potilaille, jotka arvioitiin CR:ksi, PR:ksi ja SD:ksi, annettiin samanaikaisesti kemosädehoitoa. Sädehoidon annos oli 60-66Gy/30-33F. Samanaikaisen kemosädehoidon päätyttyä potilaita hoidettiin 110 mg:lla ametinibia kerran päivässä, kunnes sairaus eteni tai sivuvaikutukset olivat sietämättömiä.
Lääke: Almonertinibi
Kaikkia potilaita hoidettiin almonertinibillä 110 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan. Potilaille, jotka arvioitiin CR:ksi, PR:ksi ja SD:ksi, annettiin samanaikaisesti kemosädehoitoa. Sädehoidon annos oli 60-66Gy/30-33F. Samanaikaisen kemosädehoidon päätyttyä potilaita hoidettiin 110 mg:lla ametinibia kerran päivässä, kunnes sairaus eteni tai sivuvaikutukset olivat sietämättömiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden kokonaiseloonjäämisaste määriteltiin kuolleisuusasteeksi 2 vuoden sisällä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäisestä hoidosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensimmäisestä annostelusta kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuan Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJHCC-ACLC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC, vaihe III

Kliiniset tutkimukset Almonertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa