Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Almonertinib és egyidejű kemoradioterápia kombinációja nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben

2021. július 4. frissítette: Yuan Chen

Egykarú, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat az almonertinib és a párhuzamos kemoradioterápia kombinációjáról EGFR-mutációval járó, nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben

Ez egy prospektív, nyitott, egykarú vizsgálat az almonertinib és az egyidejű kemoradioterápiával kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC EGFR mutációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18, férfi vagy nő.
  2. A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
  3. A betegeknek biopsziával bizonyítottan nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-vel (AJCC 8.) kell rendelkezniük.
  4. A betegeknek szenzibilizáló EGFR mutációval kell rendelkezniük (pl. exon 19 deléciója vagy 21 exon L858R).
  5. Azok a betegek, akik 3 hónapig almonertinibet kaptak, és stabil betegséget, részleges vagy teljes választ értek el.
  6. ECOG pontszám 0-1
  7. Megfelelő szervműködés igazolása A Cr, PR és SD minősítésű betegek egyidejű kemoradioterápiát kaptak 3 hónappal a célzott terápia után

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek az almonertinib-kezelés után 3 hónap alatt javulnak
  2. A beteg nem tolerálja a sugárkezelést vagy a célzott terápiát
  3. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Almonertinib csoport
Minden beteget 110 mg almonertinibbel kezeltek naponta egyszer 3 hónapon keresztül. A CR, PR és SD minősítésű betegek egyidejű kemoradioterápiát kaptak. A sugárterápia dózisa 60-66Gy/30-33F volt. Az egyidejű kemoradioterápia befejezése után a betegeket naponta egyszer 110 mg ametinibbel kezelték a betegség progressziójáig vagy a mellékhatások elviselhetetlenné válásáig.
Drog: Almonertinib
Minden beteget 110 mg almonertinibbel kezeltek naponta egyszer 3 hónapon keresztül. A CR, PR és SD minősítésű betegek egyidejű kemoradioterápiát kaptak. A sugárterápia dózisa 60-66Gy/30-33F volt. Az egyidejű kemoradioterápia befejezése után a betegeket naponta egyszer 110 mg ametinibbel kezelték a betegség progressziójáig vagy a mellékhatások elviselhetetlenné válásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 2 év
A 2 éves teljes túlélési arányt a 2 éven belüli halálozási arányként határozták meg
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Az első kezeléstől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának időpontjáig
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
Az első beadástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuan Chen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJHCC-ACLC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC, Stage III

Klinikai vizsgálatok a Almonertinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel