Combinación de almonertinib y quimiorradioterapia concurrente en NSCLC en estadio III no resecable
4 de julio de 2021 actualizado por: Yuan Chen
Un estudio clínico abierto, prospectivo y de un solo grupo de combinación de almonertinib y quimiorradioterapia concurrente en NSCLC en estadio III no resecable con mutación de EGFR
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de almonertinib combinado con quimiorradioterapia concurrente en NSCLC en estadio III no resecable con mutación EGFR
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuan Chen, MD
- Número de teléfono: 00862783663407
- Correo electrónico: chenyuan008@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ping Peng, PhD
- Número de teléfono: 00862783663407
- Correo electrónico: pengpingtj@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- ping Peng, PhD
- Número de teléfono: 13429818576
- Correo electrónico: pengpingtj@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, hombre o mujer.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Los pacientes deben tener NSCLC irresecable en estadio III comprobado por biopsia (AJCC 8.º).
- Los pacientes deben tener una mutación EGFR sensibilizante (p. eliminación del exón 19 o exón 21 L858R).
- Pacientes que recibieron almonertinib durante 3 meses y lograron enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa.
- Puntuación ECOG 0-1
- Demostrar función orgánica adecuada Los pacientes evaluados como Cr, PR y SD recibieron quimiorradioterapia concurrente 3 meses después de la terapia dirigida
Criterio de exclusión:
- Los pacientes progresan en 3 meses después del tratamiento con almonertinib
- El paciente no puede tolerar la radioterapia o la terapia dirigida.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo almonertinib
Todos los pacientes fueron tratados con Almonertinib 110 mg una vez al día durante 3 meses.
Los pacientes evaluados como RC, PR y SD recibieron quimiorradioterapia concurrente.
La dosis de radioterapia fue de 60-66Gy/30-33F. Después del final de la quimiorradioterapia concurrente, los pacientes fueron tratados con 110 mg de ametinib una vez al día hasta que la enfermedad progresó o los efectos secundarios fueron intolerables.
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Todos los pacientes fueron tratados con Almonertinib 110 mg una vez al día durante 3 meses.
Los pacientes evaluados como RC, PR y SD recibieron quimiorradioterapia concurrente.
La dosis de radioterapia fue de 60-66Gy/30-33F. Después del final de la quimiorradioterapia concurrente, los pacientes fueron tratados con 110 mg de ametinib una vez al día hasta que la enfermedad progresó o los efectos secundarios fueron intolerables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de supervivencia global a 2 años se definió como la tasa de muerte en 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde el primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yuan Chen, MD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHCC-ACLC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .