Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie almonertynibu i jednoczesnej chemioradioterapii w nieoperacyjnym NSCLC stopnia III

4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yuan Chen

Jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie kliniczne skojarzenia almonertynibu i jednoczesnej chemioradioterapii w nieoperacyjnym NSCLC stopnia III z mutacją EGFR

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa almonertynibu w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w nieoperacyjnym NSCLC stopnia III z mutacją EGFR

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną biopsją nieresekcyjną NSCLC stopnia III (AJCC 8th).
  4. Pacjenci muszą mieć uczulającą mutację EGFR (np. delecja egzonu 19 lub egzonu 21 L858R).
  5. Pacjenci otrzymujący almonertynib przez 3 miesiące i uzyskali stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź.
  6. Wynik ECOG 0-1
  7. Wykazać odpowiednią funkcję narządu Pacjenci oceniani jako Cr, PR i SD otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię 3 miesiące po terapii celowanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci postępują w ciągu 3 miesięcy po leczeniu almonertynibem
  2. Pacjent nie toleruje radioterapii ani terapii celowanej
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa almonertynibów
Wszyscy pacjenci byli leczeni almonertynibem w dawce 110 mg raz dziennie przez 3 miesiące. Pacjenci oceniani jako CR, PR i SD otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię. Dawka radioterapii wynosiła 60-66Gy/30-33F. Po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii chorzy otrzymywali 110 mg ametinibu raz dziennie do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych.
Lek: Almonertynib
Wszyscy pacjenci byli leczeni almonertynibem w dawce 110 mg raz dziennie przez 3 miesiące. Pacjenci oceniani jako CR, PR i SD otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię. Dawka radioterapii wynosiła 60-66Gy/30-33F. Po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii chorzy otrzymywali 110 mg ametinibu raz dziennie do czasu progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia zdefiniowano jako odsetek zgonów w ciągu 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Od pierwszego podania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuan Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHCC-ACLC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj