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Kombination von Almonertinib und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III

4. Juli 2021 aktualisiert von: Yuan Chen

Eine einarmige, prospektive, offene klinische Studie zur Kombination von Almonertinib und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III mit EGFR-Mutation

Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Almonertinib in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium III mit EGFR-Mutation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18, männlich oder weiblich.
  2. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  3. Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes nicht resezierbares NSCLC im Stadium III (AJCC 8.) haben.
  4. Die Patienten müssen eine sensibilisierende EGFR-Mutation haben (z. Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R).
  5. Patienten, die 3 Monate lang Almonertinib erhielten und eine stabile Krankheit, teilweises Ansprechen oder vollständiges Ansprechen erreichten.
  6. ECOG-Score 0-1
  7. Nachweis einer angemessenen Organfunktion Patienten, die als Cr, PR und SD bewertet wurden, erhielten 3 Monate nach der zielgerichteten Therapie eine gleichzeitige Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten schreiten innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit Almonertinib voran
  2. Der Patient verträgt keine Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Almonertinib-Gruppe
Alle Patienten wurden 3 Monate lang mit 110 mg Almonertinib einmal täglich behandelt. Patienten, die als CR, PR und SD bewertet wurden, erhielten gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Die Dosis der Strahlentherapie betrug 60–66 Gy/30–33 F. Nach Beendigung der begleitenden Radiochemotherapie wurden die Patienten mit 110 mg Ametinib einmal täglich behandelt, bis die Krankheit fortschritt oder die Nebenwirkungen nicht tolerierbar waren.
Arzneimittel: Almonertinib
Alle Patienten wurden 3 Monate lang mit 110 mg Almonertinib einmal täglich behandelt. Patienten, die als CR, PR und SD bewertet wurden, erhielten gleichzeitig eine Radiochemotherapie. Die Dosis der Strahlentherapie betrug 60–66 Gy/30–33 F. Nach Beendigung der begleitenden Radiochemotherapie wurden die Patienten mit 110 mg Ametinib einmal täglich behandelt, bis die Krankheit fortschritt oder die Nebenwirkungen nicht tolerierbar waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde als Todesrate innerhalb von 2 Jahren definiert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Von der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jedweder Ursache
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Von der ersten Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuan Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHCC-ACLC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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