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Combinazione di Almonertinib e chemioradioterapia concomitante nel NSCLC in stadio III non resecabile

4 luglio 2021 aggiornato da: Yuan Chen

Uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, in aperto sulla combinazione di almonertinib e chemioradioterapia concomitante nel NSCLC in stadio III non resecabile con mutazione dell'EGFR

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di almonertinib in combinazione con chemioradioterapia concomitante nel NSCLC in stadio III non resecabile con mutazione dell'EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18, maschio o femmina.
  2. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. I pazienti devono avere un NSCLC in stadio III non resecabile dimostrato dalla biopsia (AJCC 8th).
  4. I pazienti devono avere una mutazione sensibilizzante dell'EGFR (ad es. delezione dell'esone 19 o dell'esone 21 L858R).
  5. Pazienti che hanno ricevuto almonertinib per 3 mesi e hanno raggiunto malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.
  6. Punteggio ECOG 0-1
  7. Dimostrare un'adeguata funzionalità d'organo I pazienti valutati come Cr, PR e SD sono stati sottoposti a chemioradioterapia concomitante 3 mesi dopo la terapia mirata

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti progrediscono in 3 mesi dopo il trattamento con almonertinib
  2. Il paziente non può tollerare la radioterapia o la terapia mirata
  3. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Almonertinib
Tutti i pazienti sono stati trattati con Almonertinib 110 mg una volta al giorno per 3 mesi. I pazienti valutati come CR, PR e SD sono stati sottoposti a chemioradioterapia concomitante. La dose della radioterapia era di 60-66Gy/30-33F. Dopo la fine della concomitante chemioradioterapia, i pazienti sono stati trattati con 110 mg di ametinib una volta al giorno fino a quando la malattia è progredita o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
Droga: Almonertinib
Tutti i pazienti sono stati trattati con Almonertinib 110 mg una volta al giorno per 3 mesi. I pazienti valutati come CR, PR e SD sono stati sottoposti a chemioradioterapia concomitante. La dose della radioterapia era di 60-66Gy/30-33F. Dopo la fine della concomitante chemioradioterapia, i pazienti sono stati trattati con 110 mg di ametinib una volta al giorno fino a quando la malattia è progredita o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni è stato definito come il tasso di morte entro 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dal primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuan Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHCC-ACLC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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