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Almonertinib 联合同步放化疗治疗不可切除的 III 期 NSCLC

2021年7月4日 更新者：Yuan Chen

Almonertinib 联合同步放化疗治疗伴 EGFR 突变的不可切除 III 期 NSCLC 的单臂、前瞻性、开放式临床研究

这是一项前瞻性、开放性、单臂研究，旨在评估阿莫替尼联合同步放化疗治疗具有 EGFR 突变的不可切除的 III 期 NSCLC 的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，男女不限。
  2. 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究。
  3. 患者必须进行活检证明无法切除的 III 期 NSCLC（AJCC 8 期）。
  4. 患者必须具有敏感的 EGFR 突变（例如 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R）。
  5. 接受阿莫替尼治疗 3 个月并达到疾病稳定、部分反应或完全反应的患者。
  6. ECOG 评分 0-1
  7. 展示足够的器官功能 评估为 Cr、PR 和 SD 的患者在靶向治疗后 3 个月接受同步放化疗

排除标准：

  1. 患者在阿莫替尼治疗后 3 个月内出现进展
  2. 患者不能耐受放疗或靶向治疗
  3. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿莫替尼组
所有患者均接受阿莫替尼 110 mg 每天一次治疗，持续 3 个月。 评估为 CR、PR 和 SD 的患者接受同步化放疗。 放疗剂量为60-66Gy/30-33F，同步放化疗结束后给予阿美替尼110mg，每日1次，直至疾病进展或副作用不能耐受。
药品：阿莫替尼
所有患者均接受阿莫替尼 110 mg 每天一次治疗，持续 3 个月。 评估为 CR、PR 和 SD 的患者接受同步化放疗。 放疗剂量为60-66Gy/30-33F，同步放化疗结束后给予阿美替尼110mg，每日1次，直至疾病进展或副作用不能耐受。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年总生存率
大体时间：2年
2年总生存率定义为2年内的死亡率
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
从第一次治疗到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期
3年
总生存期
大体时间：5年
从首次给药到全因死亡
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuan Chen

调查人员

  • 首席研究员：yuan Chen, MD、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (预期的)

2022年6月2日

研究完成 (预期的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2021年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月4日

首次发布 (实际的)

2021年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月4日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJHCC-ACLC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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