Kombinasjon av almonertinib og samtidig kjemoradioterapi ved ikke-opererbar stadium III NSCLC
4. juli 2021 oppdatert av: Yuan Chen
En enkeltarms, prospektiv, åpen klinisk studie av kombinasjon av almonertinib og samtidig kjemoradioterapi ved ikke-opererbar stadium III NSCLC med EGFR-mutasjon
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til almonertinib kombinert med samtidig kjemoradioterapi ved ikke-opererbar stadium III NSCLC med EGFR-mutasjon
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yuan Chen, MD
- Telefonnummer: 00862783663407
- E-post: chenyuan008@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ping Peng, PhD
- Telefonnummer: 00862783663407
- E-post: pengpingtj@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- ping Peng, PhD
- Telefonnummer: 13429818576
- E-post: pengpingtj@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18, mann eller kvinne.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Pasienter må ha biopsi påvist uoperabel stadium III NSCLC (AJCC 8.).
- Pasienter må ha sensibiliserende EGFR-mutasjon (f. exon 19-sletting eller exon 21 L858R).
- Pasienter som fikk almonertinib i 3 måneder og oppnådde stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons.
- ECOG-score 0-1
- Demonstrere adekvat organfunksjon Pasienter evaluert som Cr, PR og SD ble gitt samtidig kjemoradioterapi 3 måneder etter målrettet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utvikler seg innen 3 måneder etter behandling med almonertinib
- Pasienten kan ikke tolerere strålebehandling eller målrettet terapi
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Almonertinib gruppe
Alle pasienter ble behandlet med Almonertinib 110 mg én gang daglig i 3 måneder.
Pasienter evaluert som CR, PR og SD ble gitt samtidig kjemoradioterapi.
Dosen strålebehandling var 60-66Gy/30-33F. Etter avsluttet samtidig kjemoterapi ble pasientene behandlet med 110 mg ametinib én gang daglig inntil sykdommen progredierte eller bivirkningene var utålelige.
|
Alle pasienter ble behandlet med Almonertinib 110 mg én gang daglig i 3 måneder.
Pasienter evaluert som CR, PR og SD ble gitt samtidig kjemoradioterapi.
Dosen strålebehandling var 60-66Gy/30-33F. Etter avsluttet samtidig kjemoterapi ble pasientene behandlet med 110 mg ametinib én gang daglig inntil sykdommen progredierte eller bivirkningene var utålelige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Den totale 2-årige overlevelsesraten ble definert som dødsraten innen 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra første behandling til dato for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra første administrasjon til død uansett årsak
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yuan Chen, MD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
2. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
2. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHCC-ACLC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .