Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av almonertinib och samtidig kemoradioterapi vid icke-operabel stadium III NSCLC

4 juli 2021 uppdaterad av: Yuan Chen

En enarms, prospektiv, öppen klinisk studie av kombination av almonertinib och samtidig kemoradioterapi vid icke-opererbar stadium III NSCLC med EGFR-mutation

Detta är en prospektiv, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av almonertinib kombinerat med samtidig kemoradioterapi vid icke-opererbar stadium III NSCLC med EGFR-mutation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18, man eller kvinna.
  2. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  3. Patienterna måste ha genom biopsi bevisat icke-opererbart stadium III NSCLC (AJCC 8:e).
  4. Patienterna måste ha en sensibiliserande EGFR-mutation (t. exon 19 deletion eller exon 21 L858R).
  5. Patienter som fick almonertinib i 3 månader och uppnådde stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons.
  6. ECOG-resultatet 0-1
  7. Visa adekvat organfunktion Patienter som utvärderades som Cr, PR och SD fick samtidigt kemoradioterapi 3 månader efter riktad behandling

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utvecklas inom 3 månader efter behandling med almonertinib
  2. Patienten kan inte tolerera strålbehandling eller riktad terapi
  3. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Almonertinib grupp
Alla patienter behandlades med Almonertinib 110 mg en gång dagligen i 3 månader. Patienter som utvärderades som CR, PR och SD fick samtidig kemoradioterapi. Strålbehandlingsdosen var 60-66Gy/30-33F. Efter avslutad samtidig kemoradioterapi behandlades patienterna med 110 mg ametinib en gång dagligen tills sjukdomen fortgick eller biverkningarna var outhärdliga.
Läkemedel: Almonertinib
Alla patienter behandlades med Almonertinib 110 mg en gång dagligen i 3 månader. Patienter som utvärderades som CR, PR och SD fick samtidig kemoradioterapi. Strålbehandlingsdosen var 60-66Gy/30-33F. Efter avslutad samtidig kemoradioterapi behandlades patienterna med 110 mg ametinib en gång dagligen tills sjukdomen fortgick eller biverkningarna var outhärdliga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
Den 2-åriga totala överlevnaden definierades som dödsfrekvensen inom 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Från den första behandlingen till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Från den första administreringen till döden oavsett orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuan Chen

Utredare

  • Huvudutredare: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJHCC-ACLC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC, steg III

Kliniska prövningar på Almonertinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera