Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van almonertinib en gelijktijdige chemoradiotherapie bij inoperabel stadium III NSCLC

4 juli 2021 bijgewerkt door: Yuan Chen

Een eenarmige, prospectieve, open klinische studie van de combinatie van almonertinib en gelijktijdige chemoradiotherapie bij inoperabel stadium III NSCLC met EGFR-mutatie

Dit is een prospectieve, open, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van almonertinib in combinatie met gelijktijdige chemoradiotherapie bij inoperabel stadium III NSCLC met EGFR-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18, man of vrouw.
  2. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Patiënten moeten een biopsie hebben waarvan bewezen is dat het inoperabel stadium III NSCLC is (AJCC 8th).
  4. Patiënten moeten een sensibiliserende EGFR-mutatie hebben (bijv. exon 19 deletie of exon 21 L858R).
  5. Patiënten die gedurende 3 maanden almonertinib kregen en een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons bereikten.
  6. ECOG-score 0-1
  7. Demonstreer adequate orgaanfunctie Patiënten geëvalueerd als Cr, PR en SD kregen gelijktijdig chemoradiotherapie 3 maanden na gerichte therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten maken progressie binnen 3 maanden na behandeling met almonertinib
  2. Patiënt kan geen radiotherapie of gerichte therapie verdragen
  3. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Almonertinib-groep
Alle patiënten werden behandeld met Almonertinib 110 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden. Patiënten beoordeeld als CR, PR en SD kregen gelijktijdig chemoradiotherapie. De dosis radiotherapie was 60-66Gy/30-33F. Na beëindiging van gelijktijdige chemoradiotherapie werden de patiënten eenmaal daags behandeld met 110 mg ametinib totdat de ziekte voortschreed of de bijwerkingen ondraaglijk werden.
Geneesmiddel: Almonertinib
Alle patiënten werden behandeld met Almonertinib 110 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden. Patiënten beoordeeld als CR, PR en SD kregen gelijktijdig chemoradiotherapie. De dosis radiotherapie was 60-66Gy/30-33F. Na beëindiging van gelijktijdige chemoradiotherapie werden de patiënten eenmaal daags behandeld met 110 mg ametinib totdat de ziekte voortschreed of de bijwerkingen ondraaglijk werden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het totale overlevingspercentage na 2 jaar werd gedefinieerd als het sterftecijfer binnen 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de eerste behandeling tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Van de eerste toediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuan Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJHCC-ACLC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC, fase III

Klinische onderzoeken op Almonertinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren