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Combinação de almonertinibe e quimiorradioterapia concomitante em NSCLC estágio III irressecável

4 de julho de 2021 atualizado por: Yuan Chen

Um estudo clínico aberto, prospectivo e de braço único da combinação de almonertinibe e quimiorradioterapia concomitante em NSCLC estágio III irressecável com mutação EGFR

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e segurança do almonertinibe combinado com quimiorradioterapia concomitante em NSCLC estágio III irressecável com mutação EGFR

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino.
  2. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  3. Os pacientes devem ter biópsia de NSCLC estágio III comprovadamente irressecável (8º AJCC).
  4. Os pacientes devem ter mutação sensibilizante do EGFR (p. deleção do exon 19 ou exon 21 L858R).
  5. Pacientes recebendo almonertinibe por 3 meses e alcançaram doença estável, resposta parcial ou resposta completa.
  6. Pontuação ECOG 0-1
  7. Demonstrar função orgânica adequada Pacientes avaliados como Cr, PR e SD receberam quimiorradioterapia concomitante 3 meses após a terapia direcionada

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes progridem em 3 meses após o tratamento com almonertinibe
  2. O paciente não tolera radioterapia ou terapia direcionada
  3. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo almonertinibe
Todos os pacientes foram tratados com Almonertinibe 110 mg uma vez ao dia durante 3 meses. Os pacientes avaliados como CR, PR e SD receberam quimiorradioterapia concomitante. A dose de radioterapia foi de 60-66Gy/30-33F. Após o término da quimiorradioterapia concomitante, os pacientes foram tratados com 110 mg de ametinibe uma vez ao dia até que a doença progredisse ou os efeitos colaterais fossem intoleráveis.
Medicamento: Almonertinibe
Todos os pacientes foram tratados com Almonertinibe 110 mg uma vez ao dia durante 3 meses. Os pacientes avaliados como CR, PR e SD receberam quimiorradioterapia concomitante. A dose de radioterapia foi de 60-66Gy/30-33F. Após o término da quimiorradioterapia concomitante, os pacientes foram tratados com 110 mg de ametinibe uma vez ao dia até que a doença progredisse ou os efeitos colaterais fossem intoleráveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
A taxa de sobrevida global em 2 anos foi definida como a taxa de morte em 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Desde o primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Desde a primeira administração até a morte por qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuan Chen

Investigadores

  • Investigador principal: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJHCC-ACLC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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