Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace almonertinibu a souběžné chemoradioterapie u neresekovatelného stadia III NSCLC

4. července 2021 aktualizováno: Yuan Chen

Jednoramenná, prospektivní, otevřená klinická studie kombinace almonertinibu a souběžné chemoradioterapie u neresekovatelného NSCLC stadia III s mutací EGFR

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti almonertinibu v kombinaci se souběžnou chemoradioterapií u neresekovatelného stadia III NSCLC s mutací EGFR

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18, muž nebo žena.
  2. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Pacienti musí mít biopsií prokázanou neresekabilní fázi III NSCLC (AJCC 8.).
  4. Pacienti musí mít senzibilizující mutaci EGFR (např. delece exonu 19 nebo exonu 21 L858R).
  5. Pacienti užívající almonertinib po dobu 3 měsíců a dosáhli stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
  6. ECOG skóre 0-1
  7. Prokázat adekvátní orgánovou funkci Pacientům hodnoceným jako Cr, PR a SD byla podávána souběžná chemoradioterapie 3 měsíce po cílené léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti progredují za 3 měsíce po léčbě almonertinibem
  2. Pacient netoleruje radioterapii nebo cílenou terapii
  3. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina almonertinibu
Všichni pacienti byli léčeni almonertinibem 110 mg jednou denně po dobu 3 měsíců. Pacientům hodnoceným jako CR, PR a SD byla podávána souběžná chemoradioterapie. Dávka radioterapie byla 60-66Gy/30-33F. Po ukončení souběžné chemoradioterapie byli pacienti léčeni 110 mg ametinibu 1x denně do progrese onemocnění nebo do nesnesitelnosti nežádoucích účinků.
Lék: Almonertinib
Všichni pacienti byli léčeni almonertinibem 110 mg jednou denně po dobu 3 měsíců. Pacientům hodnoceným jako CR, PR a SD byla podávána souběžná chemoradioterapie. Dávka radioterapie byla 60-66Gy/30-33F. Po ukončení souběžné chemoradioterapie byli pacienti léčeni 110 mg ametinibu 1x denně do progrese onemocnění nebo do nesnesitelnosti nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
Dvouletá celková míra přežití byla definována jako míra úmrtí během 2 let
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od prvního ošetření do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Od prvního podání až po smrt z jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuan Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJHCC-ACLC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC, fáze III

Klinické studie na Almonertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit