절제 불가능한 3기 NSCLC에서 알모네르티닙과 동시 화학방사선 요법의 병용
2021년 7월 4일 업데이트: Yuan Chen
EGFR 돌연변이를 동반한 절제 불가능한 3기 NSCLC에서 알모네르티닙과 동시 화학방사선 요법의 병용에 대한 단일군, 전향적, 공개 임상 연구
이것은 EGFR 돌연변이를 동반한 절제 불가능한 3기 NSCLC에서 동시 화학방사선요법과 병용한 알모네르티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방, 단일군 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yuan Chen, MD
- 전화번호: 00862783663407
- 이메일: chenyuan008@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: ping Peng, PhD
- 전화번호: 00862783663407
- 이메일: pengpingtj@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- ping Peng, PhD
- 전화번호: 13429818576
- 이메일: pengpingtj@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18, 남성 또는 여성.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 생검으로 입증된 절제 불가능한 3기 NSCLC(AJCC 8차)를 받아야 합니다.
- 환자는 민감화 EGFR 돌연변이(예: 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R).
- 3개월 동안 알모네르티닙을 투여받고 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자.
- ECOG 점수 0-1
- 적절한 장기 기능 입증 Cr, PR 및 SD로 평가된 환자는 표적 치료 3개월 후 동시 화학방사선 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 알모네르티닙 치료 후 3개월 만에 환자 진행
- 환자는 방사선 요법 또는 표적 요법을 견딜 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알모네르티닙 그룹
모든 환자는 Almonertinib 110mg을 1일 1회 3개월 동안 투여받았다.
CR, PR 및 SD로 평가된 환자는 동시 화학방사선요법을 받았습니다.
방사선 요법의 선량은 60-66Gy/30-33F였으며, 병용 화학방사선 요법 종료 후 환자들은 질병이 진행되거나 부작용이 견딜 수 없을 때까지 1일 1회 ametinib 110mg을 투여받았다.
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모든 환자는 Almonertinib 110mg을 1일 1회 3개월 동안 투여받았다.
CR, PR 및 SD로 평가된 환자는 동시 화학방사선요법을 받았습니다.
방사선 요법의 선량은 60-66Gy/30-33F였으며, 병용 화학방사선 요법 종료 후 환자들은 질병이 진행되거나 부작용이 견딜 수 없을 때까지 1일 1회 ametinib 110mg을 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 전체 생존율
기간: 2 년
|
2년 전체생존율은 2년 이내 사망률로 정의하였다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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최초 치료일부터 질병 진행의 최초 기록일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지
|
3 년
|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
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첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: yuan Chen, MD, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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