Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Association de l'almonertinib et de la chimioradiothérapie concomitante dans le CPNPC de stade III non résécable

4 juillet 2021 mis à jour par: Yuan Chen

Une étude clinique ouverte, prospective et à un seul bras sur l'association de l'almonertinib et de la chimioradiothérapie concomitante dans le CPNPC de stade III non résécable avec mutation de l'EGFR

Il s'agit d'une étude prospective ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'almonertinib associé à une chimioradiothérapie concomitante dans le CPNPC de stade III non résécable avec mutation de l'EGFR

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18, homme ou femme.
  2. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  3. Les patients doivent avoir un NSCLC de stade III non résécable prouvé par biopsie (AJCC 8e).
  4. Les patients doivent avoir une mutation EGFR sensibilisante (par ex. délétion exon 19 ou exon 21 L858R).
  5. Patients recevant de l'almonertinib pendant 3 mois et ayant obtenu une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète.
  6. Score ECOG 0-1
  7. Démontrer une fonction organique adéquate Les patients évalués comme Cr, PR et SD ont reçu une chimioradiothérapie concomitante 3 mois après le traitement ciblé

Critère d'exclusion:

  1. Les patients progressent en 3 mois après le traitement par almonertinib
  2. Le patient ne peut pas tolérer la radiothérapie ou la thérapie ciblée
  3. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe almonertinib
Tous les patients ont été traités par Almonertinib 110 mg une fois par jour pendant 3 mois. Les patients évalués comme CR, PR et SD ont reçu une chimioradiothérapie concomitante. La dose de radiothérapie était de 60-66Gy/30-33F. Après la fin de la chimioradiothérapie concomitante, les patients ont été traités avec 110 mg d'ametinib une fois par jour jusqu'à ce que la maladie progresse ou que les effets secondaires soient intolérables.
Médicament: Almonertinib
Tous les patients ont été traités par Almonertinib 110 mg une fois par jour pendant 3 mois. Les patients évalués comme CR, PR et SD ont reçu une chimioradiothérapie concomitante. La dose de radiothérapie était de 60-66Gy/30-33F. Après la fin de la chimioradiothérapie concomitante, les patients ont été traités avec 110 mg d'ametinib une fois par jour jusqu'à ce que la maladie progresse ou que les effets secondaires soient intolérables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
Le taux de survie globale à 2 ans a été défini comme le taux de décès dans les 2 ans
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
Du premier traitement à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
3 années
La survie globale
Délai: 5 années
De la première administration au décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuan Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yuan Chen, MD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHCC-ACLC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner