韓国のルーチン臨床診療における 2 型糖尿病患者の安全性と有効性を評価するための Xultophy® (インスリン デグルデク/リラグルチド) の規制市販後調査 (rPMS) 研究
2025年12月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
日常的に2型糖尿病患者の安全性と有効性を評価するためのXultophy®（インスリンデグルデク/リラグルチド）の多施設、前向き、非盲検、単群、非介入、規制上の市販後調査（rPMS）研究韓国での臨床実習
この研究の目的は、通常の臨床診療条件下で、成人の 2 型糖尿病 (T2DM) のラベルに従って開始された Xultophy® の安全性と有効性を評価することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従って Xultophy® を取得します。
研究は約26週間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韓国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、韓国、47354
- Isam Hospital
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韓国、35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Daejeon、韓国、302-120
- Eulji University Hospital_Daejeon
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Daejeon、韓国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang、韓国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、18450
- Dongtan Jeil Women's Hospital
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Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、韓国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、韓国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul、韓国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、01450
- Hanil General Hospital
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Seoul、韓国、02500
- Sahm Yook Medical Center
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Seoul、韓国、04058
- Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
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Seoul、韓国、04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、韓国、08226
- Jae Clinic
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Uijeongbu-si、韓国、11759
- Uijeongbu Eulji university Hospital
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Ulsan、韓国、44686
- Ulsan Hospital
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Ulsan、韓国、682-060
- Ulsan University Hospital
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Cheongsa-ro, Seo-gu
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Daejeon、Cheongsa-ro, Seo-gu、韓国、35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 型糖尿病 (T2DM) の韓国の成人が、韓国で承認されたラベルに従って、日常的な臨床診療の下で Xultophy® を開始します。
説明
包含基準:
- 市販の Xultophy® による治療を開始する決定は、参加者/法的に許容される代表者 (LAR) および研究担当医師によって、この研究に参加者を含める決定の前に、独立して行われています。
- -研究に関連する活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 研究関連活動とは、研究への適合性を判断するための活動を含む、研究の一部として実施されるあらゆる手順です。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で19歳以上の男性または女性。
- 2型糖尿病と（臨床的に）診断され、承認された韓国の処方情報（ローカルラベル）で指定されているように、担当医師の臨床的判断に基づいてXultophy®による治療を開始する予定の参加者。
除外基準:
- Xultophy®療法を受けている、または以前受けたことのある参加者。
- -Xultophy®（活性物質または賦形剤のいずれか）に対する既知または疑われる過敏症。
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Xultophy®
2 型糖尿病 (T2DM) の韓国の成人が、韓国で承認されたラベルに従って、日常的な臨床診療の下で Xultophy® を開始します。
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Xultophy® は、長時間作用型の基礎インスリンであるインスリン デグルデクと、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) であるリラグルチドの固定比率の組み合わせで、皮膚の下に投与されます。 患者は、MFDSによって承認されたラベルに従って、担当医師の裁量で通常の臨床診療に従って治療されます。 Xultophy® への患者の割り当ては、プロトコルによって事前に決定されませんが、現在の慣行の範囲内にあり、Xultophy® の処方は、患者を研究に含める決定とは明確に分離されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優先用語別の有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースライン (Visit1、0 週) から 26 週
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イベント数
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ベースライン (Visit1、0 週) から 26 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レベル3の低血糖（重度）またはレベル2の低血糖
時間枠：Visit1 (0 週間) から 26 週間
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血漿グルコース (PG) 54 mg/dL (3.0 mmol/L) 未満
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Visit1 (0 週間) から 26 週間
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体重の変化
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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キログラム
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訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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体重の変化
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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キログラム
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訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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Xultophy®の投与量の変更
時間枠：訪問 1 (0 週間)、13 週間 (訪問 3)
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単位
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訪問 1 (0 週間)、13 週間 (訪問 3)
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Xultophy®の投与量の変更
時間枠：訪問 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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単位
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訪問 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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パーセンテージ
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訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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HbA1cの変化
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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パーセンテージ
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訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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目標HbA1cを7.0%未満達成している個人
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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パーセンテージ
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訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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目標HbA1cを7.0%未満達成している個人
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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パーセンテージ
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訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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空腹時血糖/血漿グルコースの変化 (FBG/FPG)
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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mg/dl
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訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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空腹時血糖/血漿グルコースの変化 (FBG/FPG)
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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mg/dl
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訪問 1 (0 週間)、訪問 4 (26 週間)
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食後の血液/血漿グルコース (PPBG/PPPG) の変化
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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mg/dl
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訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (13 週間)
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食後の血液/血漿グルコース (PPBG/PPPG) の変化
時間枠：訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (26 週間)
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mg/dl
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訪問 1 (0 週間)、訪問 3 (26 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 1452、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (その他の識別子：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。