Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (rPMS) von Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle, regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (rPMS) von Xultophy® (Insulin Degludec / Liraglutid) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in der Routine Klinische Praxis in Korea

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy® zu bewerten, das laut Etikett bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter routinemäßigen Bedingungen der klinischen Praxis eingeleitet wurde. Die Teilnehmer erhalten Xultophy® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 26 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 49267
        • Kosin university gospel hospital
      • Busan, Südkorea, 47354
        • Isam Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Südkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
      • Daejeon, Südkorea, 302-120
        • Eulji University Hospital_Daejeon
      • Daejeon, Südkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Dongtan Jeil Women's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02500
        • Sahm Yook Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04058
        • Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
      • Seoul, Südkorea, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Südkorea, 08226
        • Jae Clinic
      • Uijeongbu-si, Südkorea, 11759
        • Uijeongbu Eulji university Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 682-060
        • Ulsan University Hospital
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Südkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Xultophy® im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß dem in Korea zugelassenen Etikett beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Xultophy® einzuleiten, wurde vom Teilnehmer/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem Studienarzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.
  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt.
  • Teilnehmer, bei denen T2DM (klinisch) diagnostiziert wurde und für die eine Behandlung mit Xultophy® geplant ist, basierend auf dem klinischen Urteil ihres behandelnden Arztes, wie in den genehmigten koreanischen Verschreibungsinformationen (lokales Etikett) angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Xultophy®-Therapie erhalten oder zuvor erhalten haben.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Xultophy® (den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile).
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xultophy®
Koreanische Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Xultophy® im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis und gemäß dem in Korea zugelassenen Etikett beginnen.
Arzneimittel: Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid)

Xultophy® ist eine Kombination mit festem Verhältnis aus dem langwirksamen Basalinsulin Insulin degludec und dem glukagonähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) Liraglutid, das unter die Haut verabreicht wird.

Die Patienten werden gemäß der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem von MFDS genehmigten Etikett behandelt.

Die Zuordnung des Patienten zu Xultophy® wird nicht im Voraus durch das Protokoll entschieden, sondern fällt in die derzeitige Praxis, und die Verschreibung von Xultophy® ist klar von der Entscheidung getrennt, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Andere Namen:
  • Insulindegludec/Liraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Baseline (Visit1, 0 ​​Woche) bis 26 Wochen
Anzahl der Ereignisse
Baseline (Visit1, 0 ​​Woche) bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie Grad 3 (schwer) oder Hypoglykämie Grad 2
Zeitfenster: Visit1 (0 Woche) bis 26 Wochen
Plasmaglukose (PG) weniger als 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Visit1 (0 Woche) bis 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Kilogramm
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Kilogramm
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Änderung der Xultophy®-Dosis
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), 13 Wochen (Besuch 3)
Einheiten
Besuch 1 (0 Woche), 13 Wochen (Besuch 3)
Änderung der Xultophy®-Dosis
Zeitfenster: Besuch (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Einheiten
Besuch (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Prozentsatz
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Prozentsatz
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Personen, die einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Prozentsatz
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Personen, die einen HbA1c-Zielwert von weniger als 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Prozentsatz
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Veränderung des Nüchternblutzuckers/Plasmazuckers (FBG/FPG)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
mg/dl
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Veränderung des Nüchternblutzuckers/Plasmazuckers (FBG/FPG)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
mg/dl
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 4 (26 Wochen)
Veränderung der postprandialen Blut-/Plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
mg/dl
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (13 Wochen)
Veränderung der postprandialen Blut-/Plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Zeitfenster: Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (26 Wochen)
mg/dl
Besuch 1 (0 Woche), Besuch 3 (26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren