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Studio sulla sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) di Xultophy® (Insulina Degludec/Liraglutide) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella pratica clinica di routine in Corea

24 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Xultophy® (Insulina Degludec/Liraglutide) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella routine Pratica clinica in Corea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Xultophy® iniziato secondo l'etichetta negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in condizioni di pratica clinica di routine. I partecipanti riceveranno Xultophy® come prescritto loro dal medico dello studio. Lo studio durerà per circa 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 47354
        • Isam Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
      • Daejeon, Corea del Sud, 302-120
        • Eulji University Hospital_Daejeon
      • Daejeon, Corea del Sud, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sud, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
        • Dongtan Jeil Women's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02500
        • Sahm Yook Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 04058
        • Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
      • Seoul, Corea del Sud, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08226
        • Jae Clinic
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud, 11759
        • Uijeongbu Eulji university Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud, 682-060
        • Ulsan University Hospital
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Corea del Sud, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti coreani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che iniziano Xultophy® nell'ambito della pratica clinica di routine e secondo l'etichetta approvata in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione di iniziare il trattamento con Xultophy® disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/Rappresentante Legalmente Accettabile (LAR) e dal medico dello studio prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 19 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • - Partecipanti con diagnosi (clinica) di T2DM e per i quali è programmato l'inizio del trattamento con Xultophy® in base al giudizio clinico del proprio medico curante, come specificato nelle informazioni di prescrizione coreane approvate (etichetta locale).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono o sono stati in precedenza in terapia con Xultophy®.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a Xultophy® (il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti).
  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xultophy®
Adulti coreani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che iniziano Xultophy® nell'ambito della pratica clinica di routine e secondo l'etichetta approvata in Corea.
Droga: Xultophy® (insulina degludec/liraglutide)

Xultophy® è una combinazione a rapporto fisso dell'insulina basale a lunga durata d'azione, insulina degludec, e dell'agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1 RA), liraglutide, somministrata sotto la pelle.

I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante secondo l'etichetta approvata da MFDS.

L'assegnazione del paziente a Xultophy® non è decisa a priori dal protocollo ma rientra nella prassi corrente e la prescrizione di Xultophy® è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.

Altri nomi:
  • insulina degludec/liraglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) per termine preferito
Lasso di tempo: basale (Visita 1, 0 settimana) a 26 settimane
Conteggio degli eventi
basale (Visita 1, 0 settimana) a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia di livello 3 (grave) o ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: Visita1 (0 settimana) a 26 settimane
Glucosio plasmatico (PG) inferiore a 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Visita1 (0 settimana) a 26 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Chilogrammi
Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
chilogrammi
Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Modifica della dose di Xultophy®
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), 13 settimane (Visita 3)
Unità
Visita 1 (0 settimana), 13 settimane (Visita 3)
Modifica della dose di Xultophy®
Lasso di tempo: Visita (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Unità
Visita (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Percentuale
Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Percentuale
Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Individui che raggiungono l'obiettivo HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Percentuale
Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Individui che raggiungono l'obiettivo HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Percentuale
Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Variazione della glicemia a digiuno/glicemia plasmatica (FBG/FPG)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
mg/dl
Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Variazione della glicemia a digiuno/glicemia plasmatica (FBG/FPG)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
mg/dl
Visita 1 (0 settimana), Visita 4 (26 settimane)
Variazione della glicemia post prandiale/glicemia plasmatica (PPBG/PPPG)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
mg/dl
Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (13 settimane)
Variazione della glicemia post prandiale/glicemia plasmatica (PPBG/PPPG)
Lasso di tempo: Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (26 settimane)
mg/dl
Visita 1 (0 settimana), Visita 3 (26 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Altro identificatore: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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