Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-studie av Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

7. juli 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) studie av Xultophy® (Insulin Degludec / Liraglutid) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig Klinisk praksis i Korea

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Xultophy® initiert i henhold til etiketten hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) under rutinemessige kliniske praksisforhold. Deltakerne vil få Xultophy® som foreskrevet til dem av studielegen. Studiet vil vare i ca 26 uker.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republikken, 10326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hwasung-si, Korea, Republikken, 18450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44686
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Korea, Republikken, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31151
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som starter Xultophy® under rutinemessig klinisk praksis og i henhold til godkjent etikett i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Xultophy® er tatt av deltakeren/Legally Acceptable Representative (LAR) og studielegen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.
  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien.
  • Mann eller kvinne, 19 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
  • Deltakere diagnostisert (klinisk) med T2DM og som er planlagt å starte behandling med Xultophy® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i den godkjente koreanske reseptinformasjonen (lokal etikett).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er eller tidligere har vært på Xultophy®-terapi.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Xultophy® (virkestoffet eller et eller flere av hjelpestoffene).
  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Xultophy®
Koreanske voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som starter Xultophy® under rutinemessig klinisk praksis og i henhold til godkjent etikett i Korea.
Legemiddel: Xultophy® (insulin degludec/liraglutid)

Xultophy® er en kombinasjon med fast forhold mellom langtidsvirkende basalinsulin, insulin degludec, og den glukagonlignende peptid 1-reseptoragonisten (GLP-1 RA), liraglutid, administrert under huden.

Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn i henhold til etiketten godkjent av MFDS.

Pasientens tilordning til Xultophy® er ikke bestemt på forhånd av protokollen, men faller innenfor gjeldende praksis, og forskrivningen av Xultophy® er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien.

Andre navn:
  • insulin degludec/liraglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter foretrukket term
Tidsramme: baseline (Besøk1, 0 uke) til 26 uker
Antall hendelser
baseline (Besøk1, 0 uke) til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå 3 hypoglykemi (alvorlig) eller nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke) til 26 uker
Plasmaglukose (PG) mindre enn 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Besøk 1 (0 uke) til 26 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Kilogram
Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
kilo
Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Endring av Xultophy®-dose
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), 13 uker (besøk 3)
Enheter
Besøk 1 (0 uke), 13 uker (besøk 3)
Endring av Xultophy®-dose
Tidsramme: Besøk (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Enheter
Besøk (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Prosentdel
Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Endring i HbA1c
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Prosentdel
Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Individer som oppnår HbA1c-mål mindre enn 7,0 %
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Prosentdel
Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Individer som oppnår HbA1c-mål mindre enn 7,0 %
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Prosentdel
Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Endring i fastende blodsukker/plasmaglukose (FBG/FPG)
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
mg/dl
Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Endring i fastende blodsukker/plasmaglukose (FBG/FPG)
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
mg/dl
Besøk 1 (0 uke), besøk 4 (26 uker)
Endring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
mg/dl
Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (13 uker)
Endring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (26 uker)
mg/dl
Besøk 1 (0 uke), besøk 3 (26 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Annen identifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Xultophy® (insulin degludec/liraglutid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere