Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) A Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban Koreában

2023. július 7. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Xultophy® (Degludec inzulin/Liraglutid) többközpontú, leendő, nyílt elnevezésű, egykarú, nem intervenciós, szabályozási forgalomba hozatalt követő felügyeleti (rPMS) vizsgálata a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek rutinszerű biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Klinikai gyakorlat Koreában

Ennek a vizsgálatnak a célja a Xultophy® biztonságosságának és hatékonyságának felmérése 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő felnőtteknél, rutin klinikai gyakorlati körülmények között. A résztvevők a vizsgálat orvosa által előírt Xultophy®-t kapják. A vizsgálat körülbelül 26 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 10326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hwasung-si, Koreai Köztársaság, 18450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uijeongbu, Koreai Köztársaság, 11759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44686
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 31151
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő koreai felnőttek, akik a Xultophy®-t kezdik a rutin klinikai gyakorlatban és a Koreában jóváhagyott címke szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kereskedelemben kapható Xultophy® kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a résztvevő/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a vizsgálat orvosa hozta meg a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • Férfi vagy nő, 19 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akiknél (klinikailag) T2DM-et diagnosztizáltak, és akiknek a tervek szerint megkezdik a Xultophy® kezelést a kezelőorvosuk klinikai megítélése alapján, a jóváhagyott koreai felírási információban (helyi címke) meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik Xultophy® terápiában részesülnek vagy részesültek korábban.
  • A Xultophy®-val (a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával) szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása.
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xultophy®
2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő koreai felnőttek, akik a Xultophy®-t kezdik a rutin klinikai gyakorlatban és a Koreában jóváhagyott címke szerint.
Drog: Xultophy® (degludek inzulin/liraglutid)

A Xultophy® a hosszú hatástartamú bazális inzulin, a degludec inzulin és a glukagonszerű peptid 1 receptor agonista (GLP-1 RA), a liraglutid fix arányú kombinációja, bőr alá beadva.

A betegek kezelése a rutin klinikai gyakorlat szerint történik, a kezelőorvos döntése alapján, az MFDS által jóváhagyott címke szerint.

A páciens Xultophy®-hez való besorolását nem a protokoll határozza meg előre, hanem a jelenlegi gyakorlatba tartozik, és a Xultophy® felírása egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba.

Más nevek:
  • degludek/liraglutid inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulása preferált kifejezések szerint
Időkeret: alapvonal (látogatás 1, 0 hét) 26 hétig
Az események száma
alapvonal (látogatás 1, 0 hét) 26 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. szintű hipoglikémia (súlyos) vagy 2. szintű hipoglikémia
Időkeret: Látogatás 1 (0 hét) és 26 hét között
Plazma glükóz (PG) kevesebb, mint 54 mg/dl (3,0 mmol/L)
Látogatás 1 (0 hét) és 26 hét között
A testtömeg változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
Kilogramm
1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
A testtömeg változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
kilogramm
1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
A Xultophy® adagjának megváltoztatása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 13 hét (3. látogatás)
Egységek
1. látogatás (0 hét), 13 hét (3. látogatás)
A Xultophy® adagjának megváltoztatása
Időkeret: Látogatás (0 hét), látogatás 4 (26 hét)
Egységek
Látogatás (0 hét), látogatás 4 (26 hét)
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
Százalék
1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
A HbA1c változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
Százalék
1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
Azok az egyének, akik elérik a HbA1c célértéket kevesebb, mint 7,0 %
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
Százalék
1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
Azok az egyének, akik elérik a HbA1c célértéket kevesebb, mint 7,0 %
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
Százalék
1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
Az éhgyomri vércukor/plazmaglükóz (FBG/FPG) változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
mg/dl
1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
Az éhgyomri vércukor/plazmaglükóz (FBG/FPG) változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
mg/dl
1. látogatás (0 hét), 4. látogatás (26 hét)
Az étkezés utáni vér/plazma glükóz (PPBG/PPPG) változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
mg/dl
1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (13 hét)
Az étkezés utáni vér/plazma glükóz (PPBG/PPPG) változása
Időkeret: 1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (26 hét)
mg/dl
1. látogatás (0 hét), 3. látogatás (26 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Xultophy® (degludek inzulin/liraglutid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel