Estudo de Vigilância Regulatória Pós-Comercialização (rPMS) de Xultophy® (Insulina Degludeca/Liraglutida) para Avaliar a Segurança e a Eficácia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 na Prática Clínica de Rotina na Coreia
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, regulamentar de vigilância pós-comercialização (rPMS) de Xultophy® (Insulina Degludeca / Liraglutida) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na rotina Prática clínica na Coreia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Xultophy® iniciado de acordo com a bula em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) em condições de prática clínica de rotina.
Os participantes receberão Xultophy® conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 47354
- Isam Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Daejeon, Coréia do Sul, 302-120
- Eulji University Hospital_Daejeon
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Daejeon, Coréia do Sul, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang, Coréia do Sul, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Dongtan Jeil Women's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 01450
- Hanil General Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 02500
- Sahm Yook Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 04058
- Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
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Seoul, Coréia do Sul, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 08226
- Jae Clinic
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11759
- Uijeongbu Eulji university Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44686
- Ulsan Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 682-060
- Ulsan University Hospital
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Cheongsa-ro, Seo-gu
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Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Coréia do Sul, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos coreanos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) iniciando Xultophy® na prática clínica de rotina e de acordo com o rótulo aprovado na Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de iniciar o tratamento com Xultophy® disponível comercialmente foi tomada pelo participante/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico do estudo antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com 19 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Os participantes diagnosticados (clinicamente) com DM2 e que estão programados para iniciar o tratamento com Xultophy® com base no julgamento clínico de seu médico assistente, conforme especificado nas informações de prescrição coreana aprovadas (rótulo local).
Critério de exclusão:
- Participantes que estão ou estiveram anteriormente em terapia com Xultophy®.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a Xultophy® (substância ativa ou qualquer um dos excipientes).
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Xultophy®
Adultos coreanos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) iniciando Xultophy® na prática clínica de rotina e de acordo com o rótulo aprovado na Coréia.
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Xultophy® é uma combinação de proporção fixa da insulina basal de ação prolongada, insulina degludec e o agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), liraglutida, administrada sob a pele. Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente, de acordo com o rótulo aprovado pela MFDS. A designação do paciente para Xultophy® não é decidida antecipadamente pelo protocolo, mas faz parte da prática atual e a prescrição de Xultophy® é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) por termo preferencial
Prazo: linha de base (Visit1, 0 semana) até 26 semanas
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Contagem de eventos
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linha de base (Visit1, 0 semana) até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia de nível 3 (grave) ou hipoglicemia de nível 2
Prazo: Visita 1 (0 semana) a 26 semanas
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Glicose plasmática (PG) inferior a 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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Visita 1 (0 semana) a 26 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Quilogramas
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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quilogramas
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Alteração da dose de Xultophy®
Prazo: Visita 1 (0 semana), 13 semanas (Visita 3)
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Unidades
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Visita 1 (0 semana), 13 semanas (Visita 3)
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Alteração da dose de Xultophy®
Prazo: Visita (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Unidades
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Visita (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Percentagem
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Mudança na HbA1c
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Percentagem
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Indivíduos que atingem a meta de HbA1c inferior a 7,0%
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Percentagem
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Indivíduos que atingem a meta de HbA1c inferior a 7,0%
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Percentagem
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Alteração na glicemia de jejum/glicose plasmática (FBG/FPG)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Alteração na glicemia de jejum/glicose plasmática (FBG/FPG)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Alteração no sangue pós-prandial/glicose plasmática (PPBG/PPPG)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Alteração no sangue pós-prandial/glicose plasmática (PPBG/PPPG)
Prazo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (26 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios gastrointestinais
- Peptídeos semelhantes a glucagon
- Proglucagon
- Peptídeo 1 do tipo glucagon
- Liraglutida
- Xultophy
- Insulina Degludec
- IDegLira
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (Outro identificador: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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