Исследование регулирующего постмаркетингового надзора (rPMS) Xultophy® (инсулин деглудек/лираглутид) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в рутинной клинической практике в Корее
24 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, регулирующее постмаркетинговое наблюдение (rPMS) исследование Xultophy® (инсулин деглудек/лираглутид) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в рутинной практике Клиническая практика в Корее
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Ксултофи®, начатого в соответствии с инструкцией по применению у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в условиях обычной клинической практики.
Участники получат Xultophy® в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится около 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47354
- Isam Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
-
Daejeon, Южная Корея, 302-120
- Eulji University Hospital_Daejeon
-
Daejeon, Южная Корея, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Южная Корея, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
- Dongtan Jeil Women's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02500
- Sahm Yook Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 04058
- Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
-
Seoul, Южная Корея, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08226
- Jae Clinic
-
Uijeongbu-si, Южная Корея, 11759
- Uijeongbu Eulji university Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 44686
- Ulsan Hospital
-
Ulsan, Южная Корея, 682-060
- Ulsan University Hospital
-
-
Cheongsa-ro, Seo-gu
-
Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Южная Корея, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые корейцы с сахарным диабетом 2 типа (СД2), начавшие прием Ксултофи® в соответствии с обычной клинической практикой и в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
Описание
Критерии включения:
- Решение о начале лечения коммерчески доступным Xultophy® было принято участником/законно приемлемым представителем (LAR) и врачом-исследователем до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Мужчина или женщина, возраст 19 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники с диагнозом (клинически) СД2, которым планируется начать лечение с помощью Xultophy® на основании клинического заключения их лечащего врача, как указано в утвержденной корейской информации о назначении (местная этикетка).
Критерий исключения:
- Участники, которые проходят или ранее получали терапию Xultophy®.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к Xultophy® (действующее вещество или любой из вспомогательных веществ).
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ксултофи®
Взрослые корейцы с сахарным диабетом 2 типа (СД2), начавшие прием Ксултофи® в соответствии с обычной клинической практикой и в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
|
Xultophy® представляет собой комбинацию базального инсулина длительного действия, инсулина деглудека и агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1 RA), лираглутида, в фиксированном соотношении, вводимых под кожу. Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой, утвержденной MFDS. Назначение пациенту Xultophy® заранее не определяется протоколом, но соответствует текущей практике, и назначение Xultophy® четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) по предпочтительному термину
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 1, 0 неделя) до 26 недель
|
Количество событий
|
исходный уровень (посещение 1, 0 неделя) до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия 3 уровня (тяжелая) или гипогликемия 2 уровня
Временное ограничение: Визит 1 (0 неделя) до 26 недель
|
Глюкоза плазмы (PG) менее 54 мг/дл (3,0 ммоль/л)
|
Визит 1 (0 неделя) до 26 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
Килограммы
|
Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
килограммы
|
Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
|
Изменение дозы Xultophy®
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя), 13 недель (посещение 3)
|
Единицы измерения
|
Посещение 1 (0 неделя), 13 недель (посещение 3)
|
|
Изменение дозы Xultophy®
Временное ограничение: Визит (0 неделя), Визит 4 (26 недель)
|
Единицы измерения
|
Визит (0 неделя), Визит 4 (26 недель)
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
Процент
|
Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
Процент
|
Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
|
Лица, достигшие целевого уровня HbA1c менее 7,0 %
Временное ограничение: Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
Процент
|
Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
|
Лица, достигшие целевого уровня HbA1c менее 7,0 %
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
Процент
|
Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови/глюкозы плазмы натощак (FBG/FPG)
Временное ограничение: Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
мг/дл
|
Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови/глюкозы плазмы натощак (FBG/FPG)
Временное ограничение: Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
мг/дл
|
Посещение 1 (0 неделя), Посещение 4 (26 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови/плазме после приема пищи (PPBG/PPPG)
Временное ограничение: Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
мг/дл
|
Визит 1 (0 неделя), визит 3 (13 недель)
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови/плазме после приема пищи (PPBG/PPPG)
Временное ограничение: Визит 1 (0 неделя), визит 3 (26 недель)
|
мг/дл
|
Визит 1 (0 неделя), визит 3 (26 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Желудочно -кишечные гормоны
- Глюкагоноподобные пептиды
- Проглукагон
- Глюкагоноподобный пептид 1
- Лираглутид
- Ксултофия
- Инсулин Degludec
- IDegLira
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .