Xultophy®（德谷胰岛素/利拉鲁肽）的上市后监管监管 (rPMS) 研究，以评估在韩国常规临床实践中对 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
2025年12月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
Xultophy®（胰岛素德谷 / 利拉鲁肽）的多中心、前瞻性、开放标签、单臂、非干预、监管上市后监测 (rPMS) 研究，以评估常规治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性韩国临床实践
本研究的目的是评估在常规临床实践条件下，根据标签在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成人中启动 Xultophy® 的安全性和有效性。
参与者将按照研究医生的处方获得 Xultophy®。
该研究将持续约 26 周。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、韩国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、韩国、47354
- Isam Hospital
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Daegu、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon、韩国、35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Daejeon、韩国、302-120
- Eulji University Hospital_Daejeon
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Daejeon、韩国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang、韩国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、18450
- Dongtan Jeil Women's Hospital
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Gyeongsangnam-do、韩国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon、韩国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、韩国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、韩国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韩国、07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul、韩国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、韩国、01450
- Hanil General Hospital
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Seoul、韩国、02500
- Sahm Yook Medical Center
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Seoul、韩国、04058
- Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
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Seoul、韩国、04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul、韩国、08226
- Jae Clinic
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Uijeongbu-si、韩国、11759
- Uijeongbu Eulji university Hospital
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Ulsan、韩国、44686
- Ulsan Hospital
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Ulsan、韩国、682-060
- Ulsan University Hospital
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Cheongsa-ro, Seo-gu
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Daejeon、Cheongsa-ro, Seo-gu、韩国、35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韩国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、韩国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的韩国成年人在常规临床实践下并根据韩国批准的标签开始使用 Xultophy®。
描述
纳入标准：
- 开始使用市售 Xultophy® 进行治疗的决定已由参与者/法律可接受的代表 (LAR) 和研究医生在决定将参与者纳入本研究之前独立做出。
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究的一部分执行的任何程序，包括确定是否适合研究的活动。
- 签署知情同意书时年满 19 岁或以上的男性或女性。
- 根据经批准的韩国处方信息（当地标签）中指定的主治医生的临床判断，诊断（临床）患有 T2DM 并计划开始使用 Xultophy® 治疗的参与者。
排除标准：
- 正在或曾经接受过 Xultophy® 治疗的参与者。
- 已知或怀疑对 Xultophy®（活性物质或任何赋形剂）过敏。
- 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意。
- 精神上的无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Xultophy®
患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的韩国成年人在常规临床实践下并根据韩国批准的标签开始使用 Xultophy®。
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Xultophy® 是长效基础胰岛素德谷胰岛素和胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 利拉鲁肽的固定比例组合，皮下给药。 治疗医师将根据 MFDS 批准的标签，根据常规临床实践对患者进行治疗。 患者接受 Xultophy® 的分配不是由方案预先决定的，而是在当前实践范围内，并且 Xultophy® 的处方与将患者纳入研究的决定明确分开。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按首选术语分类的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：基线（访视 1，第 0 周）至 26 周
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事件计数
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基线（访视 1，第 0 周）至 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 级低血糖（严重）或 2 级低血糖
大体时间：访问 1（0 周）至 26 周
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血浆葡萄糖 (PG) 低于 54 mg/dL (3.0 mmol/L)
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访问 1（0 周）至 26 周
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体重变化
大体时间：访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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千克
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访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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体重变化
大体时间：第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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公斤
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第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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Xultophy® 剂量的变化
大体时间：访问 1（0 周），13 周（访问 3）
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单位
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访问 1（0 周），13 周（访问 3）
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Xultophy® 剂量的变化
大体时间：访问（0 周），访问 4（26 周）
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单位
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访问（0 周），访问 4（26 周）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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百分比
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访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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HbA1c 的变化
大体时间：第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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百分比
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第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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达到 HbA1c 目标的个人低于 7.0 %
大体时间：访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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百分比
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访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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达到 HbA1c 目标的个人低于 7.0 %
大体时间：第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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百分比
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第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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空腹血糖/血浆葡萄糖 (FBG/FPG) 的变化
大体时间：访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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毫克/分升
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访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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空腹血糖/血浆葡萄糖 (FBG/FPG) 的变化
大体时间：第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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毫克/分升
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第 1 次访问（0 周），第 4 次访问（26 周）
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餐后血液/血浆葡萄糖的变化 (PPBG/PPPG)
大体时间：访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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毫克/分升
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访问 1（0 周），访问 3（13 周）
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餐后血液/血浆葡萄糖的变化 (PPBG/PPPG)
大体时间：访问 1（0 周），访问 3（26 周）
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毫克/分升
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访问 1（0 周），访问 3（26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 1452、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月28日
首次发布 (实际的)
2021年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (其他标识符：World Health Organization)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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