Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-onderzoek van Xultophy® (insuline degludec/liraglutide) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische praktijk in Korea

7 juli 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrisch, prospectief, open-label, eenarmig, niet-interventionele, regelgevende postmarketingsurveillance (rPMS)-studie van Xultophy® (insuline degludec/liraglutide) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus in routine Klinische praktijk in Korea

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van Xultophy®, gestart volgens het etiket bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) onder routinematige klinische praktijkomstandigheden. Deelnemers krijgen Xultophy® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek duurt ongeveer 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 47354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, republiek van, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goyang, Korea, republiek van, 10326
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14754
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hwasung-si, Korea, republiek van, 18450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 11759
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44686
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Korea, republiek van, 35220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31151
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die starten met Xultophy® onder routinematige klinische praktijk en volgens goedgekeurd label in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Xultophy® te starten, is genomen door de deelnemer/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de onderzoeksarts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan deze studie op te nemen.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  • Man of vrouw, 19 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Deelnemers die (klinisch) gediagnosticeerd zijn met T2DM en voor wie de behandeling met Xultophy® is gepland op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts, zoals gespecificeerd in de goedgekeurde Koreaanse voorschrijfinformatie (lokaal label).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die Xultophy®-therapie volgen of hebben gehad.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Xultophy® (de werkzame stof of een van de hulpstoffen).
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek.
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xultophy®
Koreaanse volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die starten met Xultophy® onder routinematige klinische praktijk en volgens goedgekeurd label in Korea.
Geneesmiddel: Xultophy® (insuline degludec/liraglutide)

Xultophy® is een combinatie met een vaste verhouding van de langwerkende basale insuline, insuline degludec en de glucagonachtige peptide 1-receptoragonist (GLP-1 RA), liraglutide, die onder de huid wordt toegediend.

Patiënten zullen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts volgens het door MFDS goedgekeurde label.

De toewijzing van de patiënt aan Xultophy® wordt niet vooraf bepaald door het protocol, maar valt binnen de huidige praktijk en het voorschrijven van Xultophy® is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen.

Andere namen:
  • insuline degludec/liraglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) per voorkeursterm
Tijdsspanne: baseline (Bezoek 1, 0 week) tot 26 weken
Aantal gebeurtenissen
baseline (Bezoek 1, 0 week) tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau 3 hypoglykemie (ernstig) of niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: Bezoek1 (0 week) tot 26 weken
Plasmaglucose (PG) minder dan 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Bezoek1 (0 week) tot 26 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Kilogrammen
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
kilogram
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Wijziging van de dosis Xultophy®
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), 13 weken (Bezoek 3)
Eenheden
Bezoek 1 (0 week), 13 weken (Bezoek 3)
Wijziging van de dosis Xultophy®
Tijdsspanne: Bezoek (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Eenheden
Bezoek (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Percentage
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Percentage
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Individuen die HbA1c-streefwaarde bereiken van minder dan 7,0%
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Percentage
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Individuen die HbA1c-streefwaarde bereiken van minder dan 7,0%
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Percentage
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Verandering in nuchtere bloedglucose/plasmaglucose (FBG/FPG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
mg/dl
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Verandering in nuchtere bloedglucose/plasmaglucose (FBG/FPG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
mg/dl
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 4 (26 weken)
Verandering in postprandiale bloed-/plasmaglucose (PPBG/PPPG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
mg/dl
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (13 weken)
Verandering in postprandiale bloed-/plasmaglucose (PPBG/PPPG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (26 weken)
mg/dl
Bezoek 1 (0 week), Bezoek 3 (26 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Andere identificatie: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Xultophy® (insuline degludec/liraglutide)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren