Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) -tutkimus Xultophysta® (Insulin Degludec/Liraglutide) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa
keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely (rPMS) -tutkimus Xultophy®:sta (Insulin Degludec / Liraglutide) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisesti Kliininen käytäntö Koreassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida merkinnän mukaisesti aloitetun Xultophy®:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat saavat Xultophy®:n tutkimuksen lääkärin heille määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 26 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 47354
- Isam Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
-
Daejeon, Etelä -Korea, 302-120
- Eulji University Hospital_Daejeon
-
Daejeon, Etelä -Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Etelä -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Dongtan Jeil Women's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02500
- Sahm Yook Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 04058
- Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
-
Seoul, Etelä -Korea, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08226
- Jae Clinic
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea, 11759
- Uijeongbu Eulji university Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44686
- Ulsan Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 682-060
- Ulsan University Hospital
-
-
Cheongsa-ro, Seo-gu
-
Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Etelä -Korea, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korealaiset aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka aloittavat Xultophy®:n rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Xultophy®:lla ovat tehneet osallistuja/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja tutkimuksen lääkäri ennen osallistujan ottamista mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
- Mies tai nainen, vähintään 19-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on (kliinisesti) diagnosoitu T2DM ja joiden on määrä aloittaa Xultophy®-hoito hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella, kuten on määritelty hyväksytyissä korealaisissa lääkemääräystiedoissa (paikallinen etiketti).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tai ovat aiemmin saaneet Xultophy®-hoitoa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Xultophylle® (vaikuttava aine tai jollekin apuaineista).
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Xultophy®
Korealaiset aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka aloittavat Xultophy®:n rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Xultophy® on pitkävaikutteisen perusinsuliinin, degludec-insuliinin ja glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptoriagonistin (GLP-1 RA), liraglutidin kiinteän suhteen yhdistelmä, joka annetaan ihon alle. Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan MFDS:n hyväksymän etiketin mukaisesti. Potilaan osoittamista Xultophy®-hoitoon ei päätetä etukäteen protokollalla, vaan se kuuluu nykyiseen käytäntöön ja Xultophy®:n määrääminen on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso (käynti1, 0 viikkoa) 26 viikkoon
|
Tapahtumien määrä
|
lähtötaso (käynti1, 0 viikkoa) 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tason 3 hypoglykemia (vaikea) tai tason 2 hypoglykemia
Aikaikkuna: Vierailu1 (0 viikkoa) - 26 viikkoa
|
Plasman glukoosi (PG) alle 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
|
Vierailu1 (0 viikkoa) - 26 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
Kilogrammaa
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
kiloa
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
|
Xultophy®-annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Käynti 1 (0 viikkoa), 13 viikkoa (käynti 3)
|
Yksiköt
|
Käynti 1 (0 viikkoa), 13 viikkoa (käynti 3)
|
|
Xultophy®-annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: Käynti (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
Yksiköt
|
Käynti (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
Prosenttiosuus
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
Prosenttiosuus
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
|
Henkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7,0 %
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
Prosenttiosuus
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
|
Henkilöt, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen alle 7,0 %
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
Prosenttiosuus
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
|
Muutos paastoverenglukoosissa/plasman glukoosissa (FBG/FPG)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
mg/dl
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
|
Muutos paastoverenglukoosissa/plasman glukoosissa (FBG/FPG)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
mg/dl
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 4 (26 viikkoa)
|
|
Muutos aterian jälkeisessä veren/plasman glukoosissa (PPBG/PPPG)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
mg/dl
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (13 viikkoa)
|
|
Muutos aterian jälkeisessä veren/plasman glukoosissa (PPBG/PPPG)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (26 viikkoa)
|
mg/dl
|
Vierailu 1 (0 viikkoa), käynti 3 (26 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Maha -suolikanavan hormonit
- Glukagonin kaltaiset peptidit
- Probrono
- Glukagonin kaltainen peptidi 1
- Liraglutidi
- Xultophy
- insuliini Degludec
- IDegLira
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (Muu tunniste: World Health Organization)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .