Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (rPMS) de Xultophy® (insulina degludec/liraglutida) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la práctica clínica de rutina en Corea
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (rPMS) de Xultophy® (insulina degludec/liraglutida) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en forma rutinaria Práctica Clínica en Corea
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Xultophy® iniciado de acuerdo con la etiqueta en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en condiciones de práctica clínica habitual.
Los participantes recibirán Xultophy® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Corea del Sur, 49267
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, Corea del Sur, 47354
- Isam Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Corea del Sur, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Daejeon, Corea del Sur, 302-120
- Eulji University Hospital_Daejeon
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Daejeon, Corea del Sur, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang, Corea del Sur, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Dongtan Jeil Women's Hospital
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 01450
- Hanil General Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 02500
- Sahm Yook Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 04058
- Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
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Seoul, Corea del Sur, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 08226
- Jae Clinic
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Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11759
- Uijeongbu Eulji university Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44686
- Ulsan Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 682-060
- Ulsan University Hospital
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Cheongsa-ro, Seo-gu
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Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Corea del Sur, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos coreanos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que inician Xultophy® en la práctica clínica habitual y de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de iniciar el tratamiento con Xultophy® disponible en el mercado fue tomada por el participante/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico del estudio antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Hombre o mujer, de 19 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Participantes diagnosticados (clínicamente) con DM2 y que está programado para comenzar el tratamiento con Xultophy® según el juicio clínico de su médico tratante, según se especifica en la información de prescripción coreana aprobada (etiqueta local).
Criterio de exclusión:
- Participantes que están o han estado previamente en terapia con Xultophy®.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a Xultophy® (al principio activo o a alguno de los excipientes).
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Xultophy®
Adultos coreanos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que inician Xultophy® en la práctica clínica habitual y de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea.
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Xultophy® es una combinación de proporción fija de la insulina basal de acción prolongada, insulina degludec, y el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), liraglutida, que se administra debajo de la piel. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta aprobada por MFDS. La asignación del paciente a Xultophy® no se decide de antemano por el protocolo, pero entra dentro de la práctica actual y la prescripción de Xultophy® está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) por término preferido
Periodo de tiempo: línea de base (visita 1, 0 semana) a 26 semanas
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Conteo de eventos
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línea de base (visita 1, 0 semana) a 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia de nivel 3 (grave) o hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana) a 26 semanas
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Glucosa plasmática (PG) inferior a 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
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Visita 1 (0 semana) a 26 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Kilogramos
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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kilogramos
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Cambio de dosis de Xultophy®
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), 13 semanas (Visita 3)
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Unidades
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Visita 1 (0 semana), 13 semanas (Visita 3)
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Cambio de dosis de Xultophy®
Periodo de tiempo: Visita (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Unidades
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Visita (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Porcentaje
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Porcentaje
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Individuos que alcanzan el objetivo de HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Porcentaje
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Individuos que alcanzan el objetivo de HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Porcentaje
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas/glucosa en plasma (FBG/FPG)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas/glucosa en plasma (FBG/FPG)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 4 (26 semanas)
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Cambio en la glucosa posprandial en sangre/plasma (PPBG/PPPG)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (13 semanas)
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Cambio en la glucosa posprandial en sangre/plasma (PPBG/PPPG)
Periodo de tiempo: Visita 1 (0 semana), Visita 3 (26 semanas)
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mg/dl
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Visita 1 (0 semana), Visita 3 (26 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas gastrointestinales
- Péptidos tipo glucagón
- Proglucágón
- Péptido tipo glucagón 1
- Liraglutida
- Xultofia
- insulina degludec
- IDegLira
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (Otro identificador: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .