Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulatory Postmarket Surveillance (rPMS) Studie Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v běžné klinické praxi v Koreji

24. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, regulační studie postmarketingového sledování (rPMS) Xultophy® (Insulin Degludec / Liraglutid) k rutinnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetem mellitus 2. typu Klinická praxe v Koreji

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy® zahájeného podle označení u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v podmínkách běžné klinické praxe. Účastníci dostanou Xultophy® tak, jak jim předepsal lékař studie. Studie potrvá přibližně 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 47354
        • Isam Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
      • Daejeon, Jižní Korea, 302-120
        • Eulji University Hospital_Daejeon
      • Daejeon, Jižní Korea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Jižní Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
        • Dongtan Jeil Women's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02500
        • Sahm Yook Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04058
        • Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
      • Seoul, Jižní Korea, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08226
        • Jae Clinic
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11759
        • Uijeongbu Eulji university Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 682-060
        • Ulsan University Hospital
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Jižní Korea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí Korejci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zahajující léčbu Xultophy® v rámci běžné klinické praxe a podle schváleného štítku v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Xultophy® bylo učiněno účastníkem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a lékařem studie před a nezávisle na rozhodnutí o zařazení účastníka do této studie.
  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena, věk 19 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Účastníci, u kterých byla diagnostikována (klinicky) T2DM a u kterých je naplánováno zahájení léčby přípravkem Xultophy® na základě klinického úsudku jejich ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno ve schválených informacích o předepisování v Koreji (místní štítek).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou nebo dříve byli na terapii Xultophy®.
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na Xultophy® (léčivá látka nebo kteroukoli pomocnou látku).
  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xultophy®
Dospělí Korejci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) zahajující léčbu Xultophy® v rámci běžné klinické praxe a podle schváleného štítku v Koreji.
Lék: Xultophy® (inzulin degludek/liraglutid)

Xultophy® je fixní poměr kombinace dlouhodobě působícího bazálního inzulínu, inzulínu degludeku a agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA), liraglutidu, podávaného pod kůži.

Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře podle štítku schváleného MFDS.

O zařazení pacienta do Xultophy® nerozhoduje předem protokol, ale spadá do běžné praxe a předepisování Xultophy® je jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Ostatní jména:
  • inzulín degludek/liraglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AE) podle preferovaného termínu
Časové okno: výchozí (návštěva 1, 0 týden) do 26 týdnů
Počet událostí
výchozí (návštěva 1, 0 týden) do 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie 3. úrovně (těžká) nebo hypoglykémie 2. úrovně
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů) až 26 týdnů
Plazmatická glukóza (PG) méně než 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Návštěva 1 (0 týdnů) až 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Kilogramy
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
kilogramů
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Změna dávky Xultophy®
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), 13 týdnů (Návštěva 3)
Jednotky
Návštěva 1 (0 týdnů), 13 týdnů (Návštěva 3)
Změna dávky Xultophy®
Časové okno: Návštěva (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Jednotky
Návštěva (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Procento
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Změna HbA1c
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Procento
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Jednotlivci dosahující cíle HbA1c méně než 7,0 %
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Procento
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Jednotlivci dosahující cíle HbA1c méně než 7,0 %
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Procento
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Změna glykémie/glukózy v plazmě nalačno (FBG/FPG)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
mg/dl
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Změna glykémie/glukózy v plazmě nalačno (FBG/FPG)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
mg/dl
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 4 (26 týdnů)
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi/plazmě (PPBG/PPPG)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
mg/dl
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (13 týdnů)
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi/plazmě (PPBG/PPPG)
Časové okno: Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (26 týdnů)
mg/dl
Návštěva 1 (0 týdnů), Návštěva 3 (26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Xultophy® (inzulin degludek/liraglutid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit