Regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) preparatu Xultophy® (insulina degludec/liraglutyd) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, regulacyjne badanie nadzoru postmarketingowego (rPMS) produktu Xultophy® (insulina Degludec / liraglutyd) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności rutynowego stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 2 Praktyka kliniczna w Korei
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Xultophy® rozpoczętego zgodnie z zaleceniami u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.
Uczestnicy otrzymają Xultophy® zgodnie z zaleceniami lekarza badania.
Badanie potrwa około 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49267
- Kosin university gospel hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47354
- Isam Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon, Korea Południowa, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
-
Daejeon, Korea Południowa, 302-120
- Eulji University Hospital_Daejeon
-
Daejeon, Korea Południowa, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Korea Południowa, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14754
- Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Dongtan Jeil Women's Hospital
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 01450
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 02500
- Sahm Yook Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 04058
- Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
-
Seoul, Korea Południowa, 04551
- Inje University Seoul Paik Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08226
- Jae Clinic
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11759
- Uijeongbu Eulji university Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44686
- Ulsan Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 682-060
- Ulsan University Hospital
-
-
Cheongsa-ro, Seo-gu
-
Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Korea Południowa, 35220
- Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University Of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli Koreańczycy z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoczynający stosowanie Xultophy® w ramach rutynowej praktyki klinicznej i zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku preparatem Xultophy® została podjęta przez uczestnika/prawnie akceptowanego przedstawiciela (LAR) i lekarza badania przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
- Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 19 lat lub starszy w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano (klinicznie) T2DM i u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia produktem Xultophy® na podstawie oceny klinicznej ich lekarza prowadzącego, zgodnie z zatwierdzonymi koreańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania (lokalna etykieta).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy są lub byli w trakcie terapii Xultophy®.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Xultophy® (substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą).
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu.
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Xultophy®
Dorośli Koreańczycy z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoczynający stosowanie Xultophy® w ramach rutynowej praktyki klinicznej i zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei.
|
Xultophy® to połączenie długo działającej insuliny bazowej o ustalonych proporcjach, insuliny degludec i agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA), liraglutydu, podawane podskórnie. Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez MFDS. Przypisanie pacjenta do preparatu Xultophy® nie jest ustalane z góry w protokole, ale mieści się w ramach bieżącej praktyki, a przepisanie leku Xultophy® jest wyraźnie oddzielone od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (wizyta 1, tydzień 0) do 26 tygodni
|
Liczba zdarzeń
|
od punktu początkowego (wizyta 1, tydzień 0) do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia stopnia 3 (ciężka) lub hipoglikemia stopnia 2
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0) do 26 tygodni
|
Poziom glukozy w osoczu (PG) poniżej 54 mg/dl (3,0 mmol/l)
|
Wizyta 1 (tydzień 0) do 26 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
Kilogramy
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
kilogramy
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
|
Zmiana dawki Xultophy®
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), 13 tygodni (wizyta 3)
|
Jednostki
|
Wizyta 1 (tydzień 0), 13 tygodni (wizyta 3)
|
|
Zmiana dawki Xultophy®
Ramy czasowe: Wizyta (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
Jednostki
|
Wizyta (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
Odsetek
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
Odsetek
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
|
Osoby osiągające docelowy poziom HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
Odsetek
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
|
Osoby osiągające docelowy poziom HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
Odsetek
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi/osocza na czczo (FBG/FPG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
mg/dl
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi/osocza na czczo (FBG/FPG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
mg/dl
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 4 (26 tygodni)
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi/w osoczu (PPBG/PPPG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
mg/dl
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (13 tygodni)
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy we krwi/w osoczu (PPBG/PPPG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (26 tygodni)
|
mg/dl
|
Wizyta 1 (tydzień 0), Wizyta 3 (26 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony żołądkowo -jelitowe
- Peptydy podobne do glukagonu
- Proglucagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
- Liraglutyd
- Xultofia
- Insulina Degludec
- IDegLira
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .