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Étude de surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) de Xultophy® (insuline Degludec/Liraglutide) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 dans la pratique clinique de routine en Corée

24 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle, de surveillance post-commercialisation réglementaire (rPMS) de Xultophy® (Insuline Degludec / Liraglutide) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en routine Pratique clinique en Corée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xultophy® initié conformément à l'étiquette chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dans des conditions de pratique clinique de routine. Les participants recevront Xultophy® tel que prescrit par le médecin de l'étude. L'étude durera environ 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 47354
        • Isam Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corée du Sud, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
      • Daejeon, Corée du Sud, 302-120
        • Eulji University Hospital_Daejeon
      • Daejeon, Corée du Sud, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corée du Sud, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
        • Dongtan Jeil Women's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée du Sud, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02500
        • Sahm Yook Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 04058
        • Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
      • Seoul, Corée du Sud, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 08226
        • Jae Clinic
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud, 11759
        • Uijeongbu Eulji university Hospital
      • Ulsan, Corée du Sud, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Ulsan, Corée du Sud, 682-060
        • Ulsan University Hospital
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Corée du Sud, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée du Sud, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes coréens atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) débutant Xultophy® dans le cadre de la pratique clinique de routine et conformément à l'étiquette approuvée en Corée.

La description

Critère d'intégration:

  • La décision d'initier un traitement avec Xultophy® disponible dans le commerce a été prise par le participant/représentant juridiquement acceptable (LAR) et le médecin de l'étude avant et indépendamment de la décision d'inclure le participant dans cette étude.
  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 19 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Les participants diagnostiqués (cliniquement) avec un DT2 et qui doivent commencer un traitement avec Xultophy® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant, comme spécifié dans les informations de prescription coréennes approuvées (étiquette locale).

Critère d'exclusion:

  • Participants qui suivent ou ont déjà suivi un traitement Xultophy®.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à Xultophy® (la substance active ou l'un des excipients).
  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné son consentement éclairé à cette étude.
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Xultophy®
Adultes coréens atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) débutant Xultophy® dans le cadre de la pratique clinique de routine et conformément à l'étiquette approuvée en Corée.
Médicament: Xultophy® (insuline dégludec/liraglutide)

Xultophy® est une combinaison à ratio fixe de l'insuline basale à action prolongée, l'insuline dégludec, et de l'agoniste du récepteur du peptide 1 analogue au glucagon (GLP-1 RA), le liraglutide, administré sous la peau.

Les patients seront traités conformément à la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin traitant, conformément à l'étiquette approuvée par le MFDS.

L'affectation du patient à Xultophy® n'est pas décidée à l'avance par le protocole mais relève de la pratique courante et la prescription de Xultophy® est clairement dissociée de la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Autres noms:
  • insuline dégludec/liraglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) par terme préféré
Délai: de référence (Visite 1, 0 semaine) à 26 semaines
Nombre d'événements
de référence (Visite 1, 0 semaine) à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie de niveau 3 (sévère) ou hypoglycémie de niveau 2
Délai: Visite1 (0 semaine) à 26 semaines
Glucose plasmatique (PG) inférieur à 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Visite1 (0 semaine) à 26 semaines
Changement de poids corporel
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Kilogrammes
Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Changement de poids corporel
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
kilogrammes
Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Changement de dose de Xultophy®
Délai: Visite 1 (0 semaine), 13 semaines (Visite 3)
Unités
Visite 1 (0 semaine), 13 semaines (Visite 3)
Changement de dose de Xultophy®
Délai: Visite (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Unités
Visite (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Pourcentage
Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Modification de l'HbA1c
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Pourcentage
Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Individus atteignant l'objectif d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Pourcentage
Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Individus atteignant l'objectif d'HbA1c inférieur à 7,0 %
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Pourcentage
Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Modification de la glycémie à jeun/glycémie plasmatique (FBG/FPG)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
mg/dl
Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Modification de la glycémie à jeun/glycémie plasmatique (FBG/FPG)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
mg/dl
Visite 1 (0 semaine), Visite 4 (26 semaines)
Modification de la glycémie post-prandiale/plasmatique (PPBG/PPPG)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
mg/dl
Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (13 semaines)
Modification de la glycémie post-prandiale/plasmatique (PPBG/PPPG)
Délai: Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (26 semaines)
mg/dl
Visite 1 (0 semaine), Visite 3 (26 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Autre identifiant: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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