제2형 당뇨병 환자의 일상적인 임상 진료에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Xultophy®(Insulin Degludec/Liraglutide)의 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구
2023년 7월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Xultophy®(Insulin Degludec / Liraglutide)에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비간섭, 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구는 일상적인 제2형 당뇨병 환자의 안전성과 유효성을 평가합니다. 한국의 임상실습
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습 조건에서 성인 제2형 당뇨병(T2DM)을 대상으로 라벨에 따라 시작된 Xultophy®의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Xultophy®를 받게 됩니다.
연구는 약 26주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 47392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Busan, 대한민국, 49267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daegu, 대한민국, 42601
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 35220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goyang, 대한민국, 10326
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 14754
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hwasung-si, 대한민국, 18450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 01450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 130711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04551
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 01830
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uijeongbu, 대한민국, 11759
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 682-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulsan, 대한민국, 44686
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheongsa-ro, Seo-gu
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Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, 대한민국, 35220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 한국 성인이 한국에서 승인된 라벨에 따라 일상적인 임상 실습 하에 Xultophy®를 시작합니다.
설명
포함 기준:
- 시중에서 구할 수 있는 Xultophy®로 치료를 시작하기로 한 결정은 참가자를 이 연구에 포함시키기로 결정하기 이전과 독립적으로 참가자/LAR(법적 허용 대리인) 및 연구 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 사전동의서에 서명할 당시 19세 이상의 남성 또는 여성.
- T2DM으로 (임상적으로) 진단을 받고 승인된 한국어 처방 정보(현지 라벨)에 명시된 대로 치료 의사의 임상적 판단에 따라 Xultophy®로 치료를 시작할 예정인 참가자.
제외 기준:
- Xultophy® 요법을 받고 있거나 이전에 받은 적이 있는 참가자.
- Xultophy®(활성 물질 또는 부형제)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Xultophy®
제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 한국 성인이 한국에서 승인된 라벨에 따라 일상적인 임상 실습 하에 Xultophy®를 시작합니다.
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Xultophy®는 지속형 기저 인슐린인 인슐린 데글루덱과 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)인 리라글루타이드의 고정 비율 조합으로 피부 아래에 투여됩니다. MFDS에서 승인한 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 환자를 치료합니다. Xultophy®에 대한 환자의 할당은 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 Xultophy®의 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호 용어에 의한 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선(방문 1, 0주) ~ 26주
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이벤트 수
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기준선(방문 1, 0주) ~ 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3단계 저혈당증(중증) 또는 2단계 저혈당증
기간: 방문 1(0주) ~ 26주
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혈장 포도당(PG) 54mg/dL(3.0mmol/L) 미만
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방문 1(0주) ~ 26주
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체중의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 3(13주)
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킬로그램
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방문 1(0주), 방문 3(13주)
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체중의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 4(26주)
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킬로그램
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방문 1(0주), 방문 4(26주)
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Xultophy® 용량 변경
기간: 방문 1(0주), 13주(방문 3)
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단위
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방문 1(0주), 13주(방문 3)
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Xultophy® 용량 변경
기간: 방문(0주), 방문 4(26주)
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단위
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방문(0주), 방문 4(26주)
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 3(13주)
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백분율
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방문 1(0주), 방문 3(13주)
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HbA1c의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 4(26주)
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백분율
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방문 1(0주), 방문 4(26주)
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HbA1c 목표치를 7.0% 미만으로 달성한 개인
기간: 방문 1(0주), 방문 3(13주)
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백분율
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방문 1(0주), 방문 3(13주)
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HbA1c 목표치를 7.0% 미만으로 달성한 개인
기간: 방문 1(0주), 방문 4(26주)
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백분율
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방문 1(0주), 방문 4(26주)
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공복 혈당/혈장 포도당(FBG/FPG)의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 3(13주)
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mg/dl
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방문 1(0주), 방문 3(13주)
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공복 혈당/혈장 포도당(FBG/FPG)의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 4(26주)
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mg/dl
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방문 1(0주), 방문 4(26주)
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식후 혈액/혈장 포도당(PPBG/PPPG)의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 3(13주)
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mg/dl
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방문 1(0주), 방문 3(13주)
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식후 혈액/혈장 포도당(PPBG/PPPG)의 변화
기간: 방문 1(0주), 방문 3(26주)
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mg/dl
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방문 1(0주), 방문 3(26주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9068-4445
- 1111-1211-7084 (기타 식별자: World Health Organization)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
Xultophy®(인슐린 데글루덱/리라글루타이드)에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Sanofi종료됨
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Sun Yat-sen University완전한