Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-studie av Xultophy® (Insulin Degludec/Liraglutid) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Korea

24 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell, regulatorisk eftermarknadsövervakning (rPMS) studie av Xultophy® (Insulin Degludec / Liraglutid) för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus i rutin Klinisk praktik i Korea

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Xultophy® initierad enligt etiketten hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden. Deltagarna kommer att få Xultophy® som ordinerats till dem av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47354
        • Isam Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
      • Daejeon, Sydkorea, 302-120
        • Eulji University Hospital_Daejeon
      • Daejeon, Sydkorea, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14754
        • Hyewon Medical Foundation Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Dongtan Jeil Women's Hospital
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07441
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 01450
        • Hanil General Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02500
        • Sahm Yook Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04058
        • Yonsei Leehyunchul Internal Medicine
      • Seoul, Sydkorea, 04551
        • Inje University Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08226
        • Jae Clinic
      • Uijeongbu-si, Sydkorea, 11759
        • Uijeongbu Eulji university Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44686
        • Ulsan Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 682-060
        • Ulsan University Hospital
    • Cheongsa-ro, Seo-gu
      • Daejeon, Cheongsa-ro, Seo-gu, Sydkorea, 35220
        • Daejeon Endo Internal Medicine Clinic
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som påbörjar Xultophy® enligt rutinmässig klinisk praxis och enligt godkänd etikett i Korea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig Xultophy® har fattats av deltagaren/Legally Acceptable Representative (LAR) och studieläkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera deltagaren i denna studie.
  • Informerat samtycke erhållits före alla studierelaterade aktiviteter. Studierelaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att fastställa lämplighet för studien.
  • Man eller kvinna, 19 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagare som diagnostiserats (kliniskt) med T2DM och som är planerad att påbörja behandling med Xultophy® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare enligt den godkända koreanska förskrivningsinformationen (lokal etikett).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är eller tidigare har gått på Xultophy®-terapi.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot Xultophy® (den aktiva substansen eller något av hjälpämnena).
  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Xultophy®
Koreanska vuxna med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som påbörjar Xultophy® enligt rutinmässig klinisk praxis och enligt godkänd etikett i Korea.
Läkemedel: Xultophy® (insulin degludec/liraglutid)

Xultophy® är en kombination av det långverkande basalinsulinet, insulin degludec och den glukagonliknande peptid 1-receptoragonisten (GLP-1 RA), liraglutid, som administreras under huden.

Patienter kommer att behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning enligt etiketten som godkänts av MFDS.

Patientens tilldelning av Xultophy® bestäms inte i förväg av protokollet utan faller inom gällande praxis och ordinationen av Xultophy® är tydligt skild från beslutet att inkludera patienten i studien.

Andra namn:
  • insulin degludec/liraglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) efter föredragen term
Tidsram: baslinje (Besök 1, 0 vecka) till 26 veckor
Antal händelser
baslinje (Besök 1, 0 vecka) till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå 3 hypoglykemi (svår) eller nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: Besök 1 (0 vecka) till 26 veckor
Plasmaglukos (PG) mindre än 54 mg/dL (3,0 mmol/L)
Besök 1 (0 vecka) till 26 veckor
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Kilogram
Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
kilogram
Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Ändring av Xultophy®-dos
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), 13 veckor (besök 3)
Enheter
Besök 1 (0 vecka), 13 veckor (besök 3)
Ändring av Xultophy®-dos
Tidsram: Besök (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Enheter
Besök (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Procentsats
Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Förändring i HbA1c
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Procentsats
Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Individer som uppnår HbA1c-mål mindre än 7,0 %
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Procentsats
Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Individer som uppnår HbA1c-mål mindre än 7,0 %
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Procentsats
Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Förändring i fasteblodsocker/plasmaglukos (FBG/FPG)
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
mg/dl
Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Förändring i fasteblodsocker/plasmaglukos (FBG/FPG)
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
mg/dl
Besök 1 (0 vecka), besök 4 (26 veckor)
Förändring i postprandial blod/plasmaglukos (PPBG/PPPG)
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
mg/dl
Besök 1 (0 vecka), besök 3 (13 veckor)
Förändring i postprandial blod/plasmaglukos (PPBG/PPPG)
Tidsram: Besök 1 (0 vecka), besök 3 (26 veckor)
mg/dl
Besök 1 (0 vecka), besök 3 (26 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9068-4445
  • 1111-1211-7084 (Annan identifierare: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera