心不全における薬物依存性低血圧の治療のための鍼治療
2021年7月2日 更新者：Yu-Ming Ni、Scripps Health
鍼治療は、低血圧に苦しむ人々の血圧を上昇させると考えられています。
これは、心不全の人が直面する一般的な問題であり、これらの人々は、人為的に血圧を上げるために薬を服用する必要がある場合があります.
この研究は、心不全の人に鍼治療を使用することで、人為的に血圧を上昇させるための投薬を必要としないほど十分に血圧を改善できるかどうかを判断するために設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Ming Ni, MD
- 電話番号：858-554-3360
- メール：acupunctureHF@scrippshealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Suhar, MD
- 電話番号：858-554-3300
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps La Jolla Medical Center
-
コンタクト：
- Yu-Ming Ni, MD
- 電話番号：858-554-3360
- メール：acupunctureHF@scrippshealth.org
-
コンタクト：
- Christopher Suhar, MD
- 電話番号：858-554-3300
-
副調査官：
- Yu-Ming Ni, MD
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Shiley Integrative Center
-
コンタクト：
- Yu-Ming Ni, MD
- 電話番号：858-554-3360
- メール：acupunctureHF@scrippshealth.org
-
コンタクト：
- Christopher Suhar, MD
- 電話番号：858-554-3300
-
副調査官：
- Yu-Ming Ni, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性うっ血性心不全（収縮期または拡張期）
- 投薬リストには、予定どおりまたは必要に応じて服用するミドドリンまたはフルドロコルチゾンが含まれます
除外基準:
- -過去3か月間のあらゆる種類の鍼治療の歴史
- 登録時の臨床像で示される急性代償不全心不全
- 現在、機械装置 (LVAD、TAH、ECMO) を使用中
- 肝腎症候群、副腎機能不全の病歴。それぞれミドドリンとフルドロコルチゾンがその状態の治療に使用されています。
- 鍼治療の種を配置するのに適した場所の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：真の鍼治療
|
真の経穴での頭と首の領域への4つの鍼治療の種（針は必要ありません）の配達。
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽鍼
|
非経穴の頭と首の領域に4つの鍼シード（針は必要ありません）を送達します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：9週間
|
座位の血圧カフで測定した平均動脈血圧の変化
|
9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投薬のために調整された血圧
時間枠：9週間
|
共変量としてミドドリン/フルドロコルチゾンの用量で調整された、座位の血圧カフで測定された平均動脈血圧の変化
|
9週間
|
|
薬用に調整された立っている血圧
時間枠：9週間
|
共変量としてのミドドリン/フルドロコルチゾン用量で調整された、立位の血圧カフで測定された平均動脈血圧の変化
|
9週間
|
|
投薬量の変更
時間枠：9週間
|
ミドドリンまたはフルドロコルチゾンの中央値の変化率 (mg/週)
|
9週間
|
|
薬をやめた
時間枠：9週間
|
研究終了までにミドドリンまたはフルドロコルチゾンをやめた患者の数
|
9週間
|
|
NYHAクラス
時間枠：開始、5 週間、9 週間
|
NYHAクラスの変更
|
開始、5 週間、9 週間
|
|
生活の質のスコア
時間枠：開始、5 週間、9 週間
|
VASによるQOLスコアの変化
|
開始、5 週間、9 週間
|
|
複合安全性結果
時間枠：研究を通して、合計時間 9 週間
|
皮膚損傷、症候性低血圧、心不全増悪または失神または低血圧による入院、LVAD/MCSデバイスの埋め込みまたは心臓移植、または全死因の複合
|
研究を通して、合計時間 9 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Suhar, MD、Scripps Health
- 主任研究者：Yu-Ming Ni, MD、Scripps Health
- 主任研究者：Rajeev Mohan, MD、Scripps Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。