Acupunctuur voor de behandeling van medicatieafhankelijke hypotensie bij hartfalen
2 juli 2021 bijgewerkt door: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Acupunctuur wordt verondersteld de bloeddruk te verhogen bij mensen die worstelen met lage bloeddruk.
Dit is een veelvoorkomend probleem bij mensen met hartfalen en soms moeten deze mensen medicijnen nemen om hun bloeddruk kunstmatig te verhogen.
Deze studie is ontworpen om te bepalen of het gebruik van acupunctuur bij mensen met hartfalen hun bloeddruk voldoende kan verbeteren om geen medicijnen nodig te hebben om de bloeddruk kunstmatig te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu-Ming Ni, MD
- Telefoonnummer: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Suhar, MD
- Telefoonnummer: 858-554-3300
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps La Jolla Medical Center
-
Contact:
- Yu-Ming Ni, MD
- Telefoonnummer: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Contact:
- Christopher Suhar, MD
- Telefoonnummer: 858-554-3300
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Ming Ni, MD
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Shiley Integrative Center
-
Contact:
- Yu-Ming Ni, MD
- Telefoonnummer: 858-554-3360
- E-mail: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Contact:
- Christopher Suhar, MD
- Telefoonnummer: 858-554-3300
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Ming Ni, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Chronisch congestief hartfalen (systolisch of diastolisch)
- Medicatielijst bevat midodrine of fludrocortison, ofwel volgens schema of naar behoefte
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acupunctuur van welke aard dan ook in de afgelopen 3 maanden
- Acuut gedecompenseerd hartfalen, zoals aangegeven door klinisch beeld op het moment van inschrijving
- Momenteel op een mechanisch apparaat (LVAD, TAH, ECMO)
- Geschiedenis van hepatorenaal syndroom, bijnierinsufficiëntie, waarvoor respectievelijk midodrine en fludrocortison specifiek worden gebruikt om die aandoening te behandelen
- Gebrek aan geschikte locaties om acupunctuurzaden te plaatsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echte acupunctuur
|
Levering van vier acupunctuurzaden (geen naalden) aan het hoofd- en nekgebied op echte acupunctuurpunten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn-acupunctuur
|
Levering van vier acupunctuurzaden (geen naalden bij betrokken) naar het hoofd- en nekgebied op niet-acupunctuurpunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in de gemiddelde arteriële bloeddruk, zoals gemeten met een bloeddrukmanchet in zittende positie
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk aangepast voor medicatie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk, zoals gemeten met een bloeddrukmanchet in zittende positie, aangepast voor de dosis midodrine/fludrocortison als covariabele
|
9 weken
|
|
Staande bloeddruk aangepast voor medicatie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk, zoals gemeten met een bloeddrukmanchet in staande positie, aangepast voor de dosis midodrine/fludrocortison als covariabele
|
9 weken
|
|
Verandering van medicatiedosis
Tijdsspanne: 9 weken
|
Percentage verandering in mediane dosis midodrine of fludrocortison (in mg per week)
|
9 weken
|
|
Ben van de medicijnen af
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal patiënten dat stopte met midodrine of fludrocortison aan het einde van de studie
|
9 weken
|
|
NYHA-klasse
Tijdsspanne: Start, 5 weken en 9 weken
|
Verandering in NYHA-klasse
|
Start, 5 weken en 9 weken
|
|
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Start, 5 weken en 9 weken
|
Verandering in Quality of Life-scores door VAS
|
Start, 5 weken en 9 weken
|
|
Samengesteld veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, totale tijd 9 weken
|
Samenstelling van huidletsel, symptomatische hypotensie, ziekenhuisopname wegens exacerbatie of syncope of hypotensie van hartfalen, implantatie van een LVAD/MCS-apparaat of harttransplantatie, of overlijden door alle oorzaken
|
Gedurende de hele studie, totale tijd 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
- Hoofdonderzoeker: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
- Hoofdonderzoeker: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-7569
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .