Acupuntura para el tratamiento de la hipotensión dependiente de medicamentos en la insuficiencia cardíaca
2 de julio de 2021 actualizado por: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Se cree que la acupuntura aumenta la presión arterial en las personas que luchan contra la presión arterial baja.
Este es un problema común que enfrentan las personas con insuficiencia cardíaca y, a veces, estas personas necesitan tomar medicamentos para aumentar artificialmente su presión arterial.
Este estudio está diseñado para determinar si el uso de la acupuntura en personas con insuficiencia cardíaca puede mejorar su presión arterial lo suficiente como para no requerir medicamentos para aumentar la presión arterial artificialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Ming Ni, MD
- Número de teléfono: 858-554-3360
- Correo electrónico: acupunctureHF@scrippshealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Suhar, MD
- Número de teléfono: 858-554-3300
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps La Jolla Medical Center
-
Contacto:
- Yu-Ming Ni, MD
- Número de teléfono: 858-554-3360
- Correo electrónico: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Contacto:
- Christopher Suhar, MD
- Número de teléfono: 858-554-3300
-
Sub-Investigador:
- Yu-Ming Ni, MD
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Shiley Integrative Center
-
Contacto:
- Yu-Ming Ni, MD
- Número de teléfono: 858-554-3360
- Correo electrónico: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Contacto:
- Christopher Suhar, MD
- Número de teléfono: 858-554-3300
-
Sub-Investigador:
- Yu-Ming Ni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (sistólica o diastólica)
- La lista de medicamentos incluye midodrina o fludrocortisona, ya sea tomando según lo programado o según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de acupuntura de cualquier tipo en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada, según lo indique el cuadro clínico en el momento de la inscripción
- Actualmente en un dispositivo mecánico (LVAD, TAH, ECMO)
- Antecedentes de síndrome hepatorrenal, insuficiencia suprarrenal, para los cuales se usa específicamente midodrina y fludrocortisona, respectivamente, para tratar esa afección
- Falta de lugares adecuados para colocar semillas de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acupuntura verdadera
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Entrega de cuatro semillas de acupuntura (sin agujas involucradas) en el área de la cabeza y el cuello en los puntos de acupuntura verdaderos.
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura simulada
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Entrega de cuatro semillas de acupuntura (sin agujas involucradas) en el área de la cabeza y el cuello en puntos que no son de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la presión arterial media, medida con un manguito de presión arterial en posición sentada
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial ajustada por medicación
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la presión arterial media, medida con un manguito de presión arterial en posición sentada, ajustada para la dosis de midodrina/fludrocortisona como covariable
|
9 semanas
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Presión arterial de pie ajustada por medicación
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio en la presión arterial media, medida con un manguito de presión arterial en posición de pie, ajustada para la dosis de midodrina/fludrocortisona como covariable
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9 semanas
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Cambio de dosis de medicamento
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cambio porcentual en la dosis mediana de midodrina o fludrocortisona (en mg por semana)
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9 semanas
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Dejó los medicamentos
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Número de pacientes que abandonaron la midodrina o la fludrocortisona al final del estudio
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9 semanas
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Clase NYHA
Periodo de tiempo: Inicio, 5 semanas y 9 semanas
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Cambio en la Clase NYHA
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Inicio, 5 semanas y 9 semanas
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inicio, 5 semanas y 9 semanas
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida por VAS
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Inicio, 5 semanas y 9 semanas
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Resultado de seguridad compuesto
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, tiempo total 9 semanas
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Combinado de lesión cutánea, hipotensión sintomática, hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca o síncope o hipotensión, implantación de dispositivo LVAD/MCS o trasplante cardíaco, o muerte por todas las causas
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A lo largo del estudio, tiempo total 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
- Investigador principal: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
- Investigador principal: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-7569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .