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Akupunktur zur Behandlung von medikamentenabhängiger Hypotonie bei Herzinsuffizienz

2. Juli 2021 aktualisiert von: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Es wird angenommen, dass Akupunktur den Blutdruck bei Menschen erhöht, die mit niedrigem Blutdruck zu kämpfen haben. Dies ist ein häufiges Problem bei Menschen mit Herzinsuffizienz, und manchmal müssen diese Menschen Medikamente einnehmen, um ihren Blutdruck künstlich zu erhöhen. Diese Studie soll feststellen, ob die Anwendung von Akupunktur bei Menschen mit Herzinsuffizienz ihren Blutdruck so weit verbessern kann, dass keine Medikamente zur künstlichen Erhöhung des Blutdrucks erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher Suhar, MD
  • Telefonnummer: 858-554-3300

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps La Jolla Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Unterermittler:
          • Yu-Ming Ni, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Shiley Integrative Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Unterermittler:
          • Yu-Ming Ni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Chronische kongestive Herzinsuffizienz (systolisch oder diastolisch)
  • Die Medikamentenliste umfasst Midodrin oder Fludrocortison, die entweder planmäßig oder nach Bedarf eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Akupunktur jeglicher Art in den letzten 3 Monaten
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, wie durch das klinische Bild zum Zeitpunkt der Einschreibung angezeigt
  • Derzeit auf einem mechanischen Gerät (LVAD, TAH, ECMO)
  • Geschichte des hepatorenalen Syndroms, Nebenniereninsuffizienz, für die Midodrin bzw. Fludrocortison speziell zur Behandlung dieser Erkrankung verwendet wird
  • Mangel an geeigneten Orten, um Akupunktursamen zu platzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wahre Akupunktur
Verfahren: Wahre Akupunktur
Abgabe von vier Akupunktur-Seeds (ohne Nadeln) an echten Akupunkturpunkten im Kopf- und Halsbereich.
SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur
Verfahren: Scheinakupunktur
Lieferung von vier Akupunktur-Seeds (keine Nadeln erforderlich) an den Kopf- und Halsbereich an Nicht-Akupunkturpunkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 9 Wochen
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks, gemessen mit Blutdruckmanschette in sitzender Position
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck angepasst für Medikamente
Zeitfenster: 9 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks, gemessen mit Blutdruckmanschette in sitzender Position, angepasst an die Midodrin/Fludrocortison-Dosis als Kovariate
9 Wochen
Stehender Blutdruck angepasst an Medikamente
Zeitfenster: 9 Wochen
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks, gemessen mit Blutdruckmanschette im Stehen, adjustiert für die Midodrin/Fludrocortison-Dosis als Kovariate
9 Wochen
Änderung der Medikamentendosis
Zeitfenster: 9 Wochen
Prozentuale Veränderung der mittleren Dosis von Midodrin oder Fludrocortison (in mg pro Woche)
9 Wochen
Medikamente abgesetzt
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Patienten, die bis zum Ende der Studie Midodrin oder Fludrocortison absetzten
9 Wochen
NYHA-Klasse
Zeitfenster: Start, 5 Wochen und 9 Wochen
Wechsel in der NYHA-Klasse
Start, 5 Wochen und 9 Wochen
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Start, 5 Wochen und 9 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte durch VAS
Start, 5 Wochen und 9 Wochen
Zusammengesetztes Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, Gesamtdauer 9 Wochen
Kombination aus Hautverletzung, symptomatischer Hypotonie, Krankenhausaufenthalt wegen Exazerbation einer Herzinsuffizienz oder Synkope oder Hypotonie, Implantation eines LVAD/MCS-Geräts oder Herztransplantation oder Tod jeglicher Ursache
Während des gesamten Studiums, Gesamtdauer 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
  • Hauptermittler: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
  • Hauptermittler: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-7569

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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