Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av medisinavhengig hypotensjon ved hjertesvikt

2. juli 2021 oppdatert av: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Akupunktur antas å øke blodtrykket hos personer som sliter med lavt blodtrykk. Dette er et vanlig problem for mennesker med hjertesvikt, og noen ganger må disse menneskene ta medisiner for å kunstig øke blodtrykket. Denne studien er designet for å avgjøre om bruk av akupunktur hos personer med hjertesvikt kan forbedre blodtrykket nok til å ikke kreve medisiner for å kunstig øke blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christopher Suhar, MD
  • Telefonnummer: 858-554-3300

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps La Jolla Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Underetterforsker:
          • Yu-Ming Ni, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Shiley Integrative Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Underetterforsker:
          • Yu-Ming Ni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Kronisk kongestiv hjertesvikt (systolisk eller diastolisk)
  • Medisineringslisten inkluderer midodrin eller fludrokortison, enten det tas som planlagt eller etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akupunktur av noe slag de siste 3 månedene
  • Akutt dekompensert hjertesvikt, som indikert av klinisk bilde ved registreringstidspunktet
  • For øyeblikket på en mekanisk enhet (LVAD, TAH, ECMO)
  • Anamnese med hepatorenalt syndrom, binyrebarkinsuffisiens, hvor henholdsvis midodrin og fludrokortison brukes spesifikt for å behandle denne tilstanden
  • Mangel på egnede steder å plassere akupunkturfrø for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekte akupunktur
Fremgangsmåte: Ekte akupunktur
Levering av fire akupunkturfrø (ingen nåler involvert) til hode- og nakkeområdet ved ekte akupunkturpunkter.
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Fremgangsmåte: Sham Akupunktur
Tilførsel av fire akupunkturfrø (ingen nåler involvert) til hode- og nakkeområdet ved ikke-akupunkturpunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 9 uker
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, målt ved blodtrykksmansjett i sittende stilling
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk justert for medisinering
Tidsramme: 9 uker
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, målt med blodtrykksmansjett i sittende stilling, justert for midodrin/fludrokortisondose som kovariat
9 uker
Stående blodtrykk justert for medisinering
Tidsramme: 9 uker
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, målt ved blodtrykksmansjett i stående stilling, justert for midodrin/fludrokortisondose som kovariat
9 uker
Endring av medisindose
Tidsramme: 9 uker
Prosentvis endring i median dose av midodrin eller fludrokortison (i mg per uke)
9 uker
Gikk av med medisiner
Tidsramme: 9 uker
Antall pasienter som sluttet med midodrin eller fludrokortison ved slutten av studien
9 uker
NYHA klasse
Tidsramme: Start, 5 uker og 9 uker
Endring i NYHA-klassen
Start, 5 uker og 9 uker
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Start, 5 uker og 9 uker
Endring i livskvalitetspoeng etter VAS
Start, 5 uker og 9 uker
Sammensatt sikkerhetsresultat
Tidsramme: Gjennom hele studiet, samlet tid 9 uker
Sammensetning av hudskade, symptomatisk hypotensjon, sykehusinnleggelse for forverring av hjertesvikt eller synkope eller hypotensjon, implantasjon av LVAD/MCS-enhet eller hjertetransplantasjon, eller død av alle årsaker
Gjennom hele studiet, samlet tid 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scripps Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
  • Hovedetterforsker: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
  • Hovedetterforsker: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-20-7569

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekte akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere