Иглоукалывание для лечения медикаментозно-зависимой гипотензии при сердечной недостаточности
2 июля 2021 г. обновлено: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Считается, что иглоукалывание повышает кровяное давление у людей, которые борются с низким кровяным давлением.
Это распространенная проблема, с которой сталкиваются люди с сердечной недостаточностью, и иногда этим людям необходимо принимать лекарства для искусственного повышения артериального давления.
Это исследование разработано, чтобы определить, может ли использование иглоукалывания у людей с сердечной недостаточностью улучшить их кровяное давление настолько, чтобы не требовать лекарств для искусственного повышения кровяного давления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Ming Ni, MD
- Номер телефона: 858-554-3360
- Электронная почта: acupunctureHF@scrippshealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher Suhar, MD
- Номер телефона: 858-554-3300
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps La Jolla Medical Center
-
Контакт:
- Yu-Ming Ni, MD
- Номер телефона: 858-554-3360
- Электронная почта: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Контакт:
- Christopher Suhar, MD
- Номер телефона: 858-554-3300
-
Младший исследователь:
- Yu-Ming Ni, MD
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Shiley Integrative Center
-
Контакт:
- Yu-Ming Ni, MD
- Номер телефона: 858-554-3360
- Электронная почта: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Контакт:
- Christopher Suhar, MD
- Номер телефона: 858-554-3300
-
Младший исследователь:
- Yu-Ming Ni, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Хроническая застойная сердечная недостаточность (систолическая или диастолическая)
- Список лекарств включает мидодрин или флудрокортизон, принимаемые либо по расписанию, либо по мере необходимости.
Критерий исключения:
- История иглоукалывания любого вида за последние 3 месяца
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность, о чем свидетельствует клиническая картина на момент включения в исследование.
- В настоящее время на механическом устройстве (LVAD, TAH, ECMO)
- История гепаторенального синдрома, недостаточности надпочечников, для лечения которых специально используются мидодрин и флудрокортизон соответственно.
- Отсутствие подходящих мест для размещения семян акупунктуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Истинная акупунктура
|
Доставка четырех акупунктурных семян (без использования игл) в область головы и шеи в истинных точках акупунктуры.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам иглоукалывание
|
Доставка четырех акупунктурных семян (без использования игл) в область головы и шеи в неакупунктурных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение среднего артериального давления, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления в положении сидя
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление с поправкой на лекарства
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение среднего артериального давления, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления в положении сидя, с поправкой на дозу мидодрина/флудрокортизона в качестве ковариации
|
9 недель
|
|
Постоянное кровяное давление с поправкой на лекарства
Временное ограничение: 9 недель
|
Изменение среднего артериального давления, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления в положении стоя, с поправкой на дозу мидодрина/флудрокортизона в качестве ковариации
|
9 недель
|
|
Изменение дозы лекарства
Временное ограничение: 9 недель
|
Процентное изменение средней дозы мидодрина или флудрокортизона (в мг в неделю)
|
9 недель
|
|
Отказался от лекарств
Временное ограничение: 9 недель
|
Количество пациентов, прекративших прием мидодрина или флудрокортизона к концу исследования
|
9 недель
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: Начало, 5 недель и 9 недель
|
Изменение класса NYHA
|
Начало, 5 недель и 9 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Начало, 5 недель и 9 недель
|
Изменение показателей качества жизни по ВАШ
|
Начало, 5 недель и 9 недель
|
|
Совокупный результат безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, общая продолжительность 9 недель
|
Сочетание повреждения кожи, симптоматической гипотензии, госпитализации по поводу обострения сердечной недостаточности или обморока или гипотензии, имплантации устройства LVAD/MCS или трансплантации сердца или смерти от всех причин
|
На протяжении всего исследования, общая продолжительность 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
- Главный следователь: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
- Главный следователь: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-7569
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .