Akupunktio lääkkeistä riippuvan hypotension hoitoon sydämen vajaatoiminnassa
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Akupunktion uskotaan nostavan verenpainetta ihmisillä, jotka kamppailevat alhaisen verenpaineen kanssa.
Tämä on yleinen sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten ongelma, ja joskus näiden ihmisten on otettava lääkkeitä verenpaineensa keinotekoisen nostamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko akupunktion käyttö sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä parantaa heidän verenpainettaan tarpeeksi, jotta verenpaineen keinotekoinen nostaminen ei vaadi lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Ming Ni, MD
- Puhelinnumero: 858-554-3360
- Sähköposti: acupunctureHF@scrippshealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Suhar, MD
- Puhelinnumero: 858-554-3300
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps La Jolla Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Ming Ni, MD
- Puhelinnumero: 858-554-3360
- Sähköposti: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Suhar, MD
- Puhelinnumero: 858-554-3300
-
Alatutkija:
- Yu-Ming Ni, MD
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Shiley Integrative Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Ming Ni, MD
- Puhelinnumero: 858-554-3360
- Sähköposti: acupunctureHF@scrippshealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Suhar, MD
- Puhelinnumero: 858-554-3300
-
Alatutkija:
- Yu-Ming Ni, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (systolinen tai diastolinen)
- Lääkeluettelo sisältää midodriinia tai fludrokortisonia joko aikataulun mukaan tai tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaisen akupunktion historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, kuten kliinisen kuvan osoittaa ilmoittautumishetkellä
- Tällä hetkellä mekaanisessa laitteessa (LVAD, TAH, ECMO)
- Aiempi hepatorenaalinen oireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta, joihin midodriinia ja fludrokortisonia käytetään erityisesti tämän tilan hoitoon
- Sopivien paikkojen puute akupunktion siemenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Todellinen akupunktio
|
Neljän akupunktion siemenen (ei neuloja) toimittaminen pään ja kaulan alueelle todellisiin akupunktiopisteisiin.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valeakupunktio
|
Neljän akupunktion siemenen (ei neuloja) toimittaminen pään ja kaulan alueelle muihin kuin akupunktiopisteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos mitattuna verenpainemansetilla istuma-asennossa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitystä varten säädetty verenpaine
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos mitattuna verenpainemansetilla istuma-asennossa, mukautettu midodriini/fludrokortisonin annokseen kovariaattina
|
9 viikkoa
|
|
Lääkitystä varten säädetty seisova verenpaine
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos mitattuna verenpainemansetilla seisoma-asennossa, mukautettu midodriini/fludrokortisonin annokselle kovariaattina
|
9 viikkoa
|
|
Lääkeannoksen muutos
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Prosentuaalinen muutos midodriini- tai fludrokortisonin mediaaniannoksessa (mg viikossa)
|
9 viikkoa
|
|
Lääkkeet eroon
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilta poistuivat midodriini tai fludrokortisoni tutkimuksen loppuun mennessä
|
9 viikkoa
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: Aloitus, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Muutos NYHA-luokassa
|
Aloitus, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Aloitus, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
Elämänlaatupisteiden muutos VAS:n mukaan
|
Aloitus, 5 viikkoa ja 9 viikkoa
|
|
Komposiittiturvallisuustulos
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika yhteensä 9 viikkoa
|
Yhdistelmä ihovauriosta, oireellisesta hypotensiosta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai pyörtymisen tai hypotension vuoksi, LVAD/MCS-laitteen implantaatiosta tai sydämensiirrosta tai kaikesta johtuvasta kuolemasta
|
Koko opiskeluaika yhteensä 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
- Päätutkija: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
- Päätutkija: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-7569
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .