Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu hypotenze závislé na medikaci u srdečního selhání

2. července 2021 aktualizováno: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Předpokládá se, že akupunktura zvyšuje krevní tlak u lidí, kteří bojují s nízkým krevním tlakem. Toto je běžný problém, kterému čelí lidé se srdečním selháním a někdy tito lidé potřebují užívat léky, aby uměle zvýšili svůj krevní tlak. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda použití akupunktury u lidí se srdečním selháním může zlepšit jejich krevní tlak natolik, že nevyžadují léky k umělému zvýšení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher Suhar, MD
  • Telefonní číslo: 858-554-3300

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps La Jolla Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonní číslo: 858-554-3300
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Ming Ni, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Shiley Integrative Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonní číslo: 858-554-3300
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu-Ming Ni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Chronické městnavé srdeční selhání (systolické nebo diastolické)
  • Seznam léků zahrnuje midodrin nebo fludrokortison, buď podle plánu nebo podle potřeby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akupunktury jakéhokoli druhu v posledních 3 měsících
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání, jak je indikováno klinickým obrazem v době zařazení
  • V současné době na mechanickém zařízení (LVAD, TAH, ECMO)
  • Anamnéza hepatorenálního syndromu, adrenální insuficience, pro kterou se k léčbě tohoto stavu specificky používá midodrin a fludrokortison
  • Nedostatek vhodných míst, kam umístit akupunkturní semena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná akupunktura
Postup: Skutečná akupunktura
Dodání čtyř akupunkturních semen (bez jehel) do oblasti hlavy a krku ve skutečných akupunkturních bodech.
SHAM_COMPARATOR: Falešná akupunktura
Postup: Falešná akupunktura
Dodání čtyř akupunkturních semen (bez použití jehel) do oblasti hlavy a krku v neakupunkturních bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 9 týdnů
Změna středního arteriálního krevního tlaku měřená manžetou krevního tlaku v sedě
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak upraven pro léky
Časové okno: 9 týdnů
Změna středního arteriálního krevního tlaku, měřená manžetou krevního tlaku v sedě, upravená na dávku midodrinu/fludrokortizonu jako kovariátu
9 týdnů
Stávající krevní tlak upravený pro léky
Časové okno: 9 týdnů
Změna středního arteriálního krevního tlaku, měřená pomocí manžety krevního tlaku ve stoje, upravená na dávku midodrinu/fludrokortizonu jako kovariátu
9 týdnů
Změna dávky léku
Časové okno: 9 týdnů
Procentuální změna střední dávky midodrinu nebo fludrokortisonu (v mg za týden)
9 týdnů
Vysadili léky
Časové okno: 9 týdnů
Počet pacientů, kteří do konce studie přestali užívat midodrin nebo fludrokortison
9 týdnů
Třída NYHA
Časové okno: Začátek, 5 týdnů a 9 týdnů
Změna ve třídě NYHA
Začátek, 5 týdnů a 9 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: Začátek, 5 týdnů a 9 týdnů
Změna skóre kvality života podle VAS
Začátek, 5 týdnů a 9 týdnů
Kompozitní bezpečnostní výsledek
Časové okno: Po celou dobu studia, celková doba 9 týdnů
Kompozitní poranění kůže, symptomatická hypotenze, hospitalizace pro exacerbaci srdečního selhání nebo synkopu nebo hypotenzi, implantaci zařízení LVAD/MCS nebo transplantaci srdce nebo smrt ze všech příčin
Po celou dobu studia, celková doba 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20-7569

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Skutečná akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit