Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för behandling av läkemedelsberoende hypotoni vid hjärtsvikt

2 juli 2021 uppdaterad av: Yu-Ming Ni, Scripps Health
Akupunktur tros öka blodtrycket hos personer som kämpar med lågt blodtryck. Detta är ett vanligt problem för personer med hjärtsvikt, och ibland behöver dessa människor ta mediciner för att artificiellt öka sitt blodtryck. Denna studie är utformad för att avgöra om användning av akupunktur hos personer med hjärtsvikt kan förbättra deras blodtryck tillräckligt för att inte behöva mediciner för att artificiellt öka blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christopher Suhar, MD
  • Telefonnummer: 858-554-3300

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps La Jolla Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Underutredare:
          • Yu-Ming Ni, MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Shiley Integrative Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Suhar, MD
          • Telefonnummer: 858-554-3300
        • Underutredare:
          • Yu-Ming Ni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Kronisk kongestiv hjärtsvikt (systolisk eller diastolisk)
  • Läkemedelslistan innehåller midodrin eller fludrokortison, antingen enligt schemat eller efter behov

Exklusions kriterier:

  • Historik av akupunktur av något slag under de senaste 3 månaderna
  • Akut dekompenserad hjärtsvikt, vilket indikeras av den kliniska bilden vid tidpunkten för inskrivningen
  • För närvarande på en mekanisk enhet (LVAD, TAH, ECMO)
  • Historik av hepatorenalt syndrom, binjurebarksvikt, för vilket midodrin respektive fludrokortison används specifikt för att behandla det tillståndet
  • Brist på lämpliga platser för att placera akupunkturfrön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sann akupunktur
Procedur: Sann akupunktur
Tillförsel av fyra akupunkturfrön (inga nålar inblandade) till huvud- och halsområdet vid riktiga akupunkturpunkter.
SHAM_COMPARATOR: Sham Akupunktur
Procedur: Sham Akupunktur
Tillförsel av fyra akupunkturfrön (inga nålar inblandade) till huvud- och halsområdet vid icke-akupunkturpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 9 veckor
Förändring i medelartärblodtryck, mätt med blodtrycksmanschett i sittande läge
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycket justerat för medicinering
Tidsram: 9 veckor
Förändring i medelartärblodtryck, mätt med blodtrycksmanschett i sittande läge, justerad för midodrin/fludrokortisondos som kovariat
9 veckor
Stående blodtryck justerat för medicinering
Tidsram: 9 veckor
Förändring i medelartärblodtryck, mätt med blodtrycksmanschett i stående position, justerad för midodrin/fludrokortisondos som kovariat
9 veckor
Ändring av läkemedelsdos
Tidsram: 9 veckor
Procentuell förändring i mediandos av midodrin eller fludrokortison (i mg per vecka)
9 veckor
Blev av med mediciner
Tidsram: 9 veckor
Antal patienter som slutade med midodrin eller fludrokortison vid studiens slut
9 veckor
NYHA klass
Tidsram: Start, 5 veckor och 9 veckor
Förändring i NYHA-klassen
Start, 5 veckor och 9 veckor
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Start, 5 veckor och 9 veckor
Förändring i livskvalitetspoäng av VAS
Start, 5 veckor och 9 veckor
Sammansatt säkerhetsresultat
Tidsram: Under hela studien, total tid 9 veckor
Sammansatt av hudskada, symptomatisk hypotoni, sjukhusvistelse för exacerbation av hjärtsvikt eller synkope eller hypotoni, implantation av LVAD/MCS-enhet eller hjärttransplantation eller dödsfall av alla orsaker
Under hela studien, total tid 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scripps Health

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Suhar, MD, Scripps Health
  • Huvudutredare: Yu-Ming Ni, MD, Scripps Health
  • Huvudutredare: Rajeev Mohan, MD, Scripps Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20-7569

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera